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Evaluación de la ulceración GI superior inducida por PL2200 versus aspirina en sujetos en riesgo

16 de mayo de 2022 actualizado por: PLx Pharma

Una evaluación endoscópica aleatoria, ciega, de la ulceración GI superior inducida por PL2200 versus aspirina en sujetos en riesgo

Este ensayo es un estudio controlado aleatorizado de fase 2 para comparar el grado de lesión de la mucosa después de la administración oral de un producto en investigación, PL2200, y un producto de aspirina de liberación inmediata de 325 mg comercializado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada grupo será tratado con una tableta de aspirina de liberación inmediata o una cápsula de PL2200 a 325 mg por día durante 6 semanas, y se evaluará a través de un endoscopio para detectar cualquier lesión gastrointestinal que pueda haber sido causada por la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, ≥50 y ≤75 años de edad.
  • No se observaron lesiones gastrointestinales basales endoscópicamente.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones gastrointestinales basales o parámetros anormales de detección/laboratorio basal considerados clínicamente significativos por el investigador.
  • Antecedentes significativos de abuso de sustancias o enfermedad médica aguda o crónica no controlada.
  • Infección activa por H. pylori.
  • Uso actual de aspirina en dosis bajas para cardioprevención u otros medicamentos ulcerogénicos, gastroprotectores o antiplaquetarios.
  • Hipersensibilidad a la aspirina u otros AINE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PL2200
Producto en investigación, PL2200
Droga: PL2200
PL2200, que contiene 325 mg de ingrediente activo de aspirina
Otros nombres:
  • PL-ASA
Comparador activo: Tabletas de aspirina
Comparador activo, tabletas de aspirina de 325 mg
Droga: Tabletas de aspirina
Tabletas de aspirina de 325 mg (USP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de úlceras gastroduodenales
Periodo de tiempo: 42 días
Incidencia acumulada de úlceras gastroduodenales mayores o iguales a 3 mm de longitud con profundidad inequívoca
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con erosión y úlceras
Periodo de tiempo: 42 días
>5 erosiones o úlceras de 3 mm o más de longitud con profundidad inequívoca, por endoscopia
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PLx Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL-ASA-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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