Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PL2200 által kiváltott felső gyomor-bél traktus fekélyének értékelése az aszpirinnel szemben kockázatos alanyokban

2022. május 16. frissítette: PLx Pharma

A PL2200 által kiváltott felső gyomor-bél traktus fekélyének véletlenszerű, vak, endoszkópos értékelése az aszpirinnel szemben kockázatos alanyoknál

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a nyálkahártya sérülésének mértékét hasonlítja össze egy vizsgálati készítmény, a PL2200 és egy forgalmazott 325 mg-os azonnali hatóanyag-leadású aszpirin orális beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden csoportot azonnali hatóanyag-leadású aszpirin tablettával vagy PL2200 kapszulával kezelnek napi 325 mg-os dózisban 6 héten keresztül, és endoszkóppal értékelik a vizsgálati gyógyszeres kezelés által esetlegesen okozott gyomor-bélrendszeri sérüléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, ≥50 és ≤75 évesek.
  • Endoszkóposan nem észleltek kiindulási gyomor-bélrendszeri elváltozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási gasztrointesztinális elváltozások vagy kóros szűrés/kiindulási laboratóriumi paraméterek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
  • Jelentős kórelőzményben szereplő szerhasználat vagy ellenőrizetlen akut vagy krónikus betegség.
  • Aktív H. pylori fertőzés.
  • Alacsony dózisú aszpirin jelenlegi alkalmazása kardioprevencióra, vagy egyéb fekélyes gyógyszerek, gyomorvédő vagy vérlemezke-ellenes szerek.
  • Aszpirinnel vagy más NSAID-okkal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PL2200
Vizsgálati termék, PL2200
Drog: PL2200
PL2200, 325 mg aszpirin hatóanyagot tartalmaz
Más nevek:
  • PL-ASA
Aktív összehasonlító: Aszpirin tabletták
Aktív komparátor, 325 mg-os aszpirin tabletta
Drog: Aszpirin tabletták
325 mg-os aszpirin tabletta (USP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastroduodenális fekélyek előfordulása
Időkeret: 42 nap
A gastroduodenális fekélyek halmozott előfordulása 3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő hosszúságú, egyértelmű mélységgel
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eróziós és fekélyes betegek száma
Időkeret: 42 nap
>5 3 mm vagy annál hosszabb erózió vagy fekély, egyértelmű mélységgel endoszkópiával
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PLx Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL-ASA-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PL2200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel