デモデックス眼瞼炎治療研究 (DBTS)
2017年5月31日 更新者:Tissue Tech Inc.
目のダニを治療するための使い捨てテルピネン-4-オール パッドの安全性と有効性 無作為化臨床試験
これは、ティー ツリー オイル (TTO) の最も有効な成分であるテルピネン-4-オール (T4O) の安全性と有効性を判断する無作為化臨床試験です。または刺激なし)。
調査の概要
詳細な説明
ニキビダニ眼瞼炎は、慢性眼瞼炎の最も一般的な原因の 1 つです。
研究者らの予備的な臨床研究では、TTO を使用した眼瞼スクラブが慢性眼瞼結膜炎の解決に効果的であることが示されました。しかし、それは自己投与には都合が悪く、一部の患者では刺激を引き起こしました.
前臨床安全性研究により、T4O は刺激が少ないことが確認されています。
この研究では、研究者は T4O パッドの最適なレジメンを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Ocular Surface Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性デモデックス眼瞼炎の期間が少なくとも3か月ある患者。
- 年齢範囲: 15 ~ 80 歳。
- 両方の性別とすべての民族グループは、地域社会と同等です。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます
- -調査計画に協力することができ、喜んで。
- -すべての必須のフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します。
除外基準:
- -現在別の臨床試験に従事しており、同意を与えること、無作為化を受け入れること、または予定された訪問に戻ることを望まない、またはできない患者。
- 15歳未満の子供。
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定がある。
- AIDS などの全身性免疫不全状態または全身性免疫抑制剤投与中。
- -眼科用局所薬の併用(保存されていない代用涙液を除く)。
- 全身性抗生物質またはステロイドの併用。
- コンタクトレンズの着用(無作為化の前に30日以上中止された場合を除く)
- -アクティブな眼の感染症またはアレルギー
- 目を閉じることができない、またはまばたきを制御できない
- -フルオレセインクリアランステストによって定義された涙液欠乏ドライアイの存在は、麻酔を使用した1分間のシルマーテストで3mm未満の湿潤と定義されています。
- TTO含有製品または化粧品の香料に対する以前のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テルピネン-4-オール トリートメント アーム
8 人の患者が研究グループに無作為に割り付けられ、治療計画 (1 日 1 回または 2 回) に従って 2 つのサブグループ (3/5 人の患者) に細分されます。
ダニ数の変化は、症状や徴候の変化と相関します。
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まぶたのスクラブを 1 日 1 ~ 2 回、1 か月間行います。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセポ パッド コントロール アーム
9 人の患者が無作為にコントロール グループに割り当てられ、プラセボ パッドで治療されます。
彼らは、頻度(1日1回または2回)に従って2つのサブグループ(5 / 4患者)に分けられます。
ダニ数の変化は、症状や徴候の変化と相関します。
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まぶたのスクラブを 1 日 1 ~ 2 回、1 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビダニの数の変化
時間枠:6週間
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ベースラインデータと比較した治療後のダニ数の変化。
最後の 2 回の訪問でダニの数がゼロのままであれば、「完全な根絶」と見なされます。
完全に除菌できていない患者は「不完全除菌」に分類されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼縁の発赤と眼球結膜充血の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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眼瞼縁の発赤および眼球結膜の充血はそれぞれ、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の順序付けられたカテゴリ値を使用して評価されました。
2 つのスコアを合計して、0 (なし) から 6 (重度) の範囲の最終スコアを取得しました。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Scheffer CG Tseng, MD, PhD、Tissue Tech Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Liu DT, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kawakita T, Raju VK, Tseng SC. High prevalence of Demodex in eyelashes with cylindrical dandruff. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3089-94. doi: 10.1167/iovs.05-0275.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kuo CL, Raju VK, Tseng SC. In vitro and in vivo killing of ocular Demodex by tea tree oil. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1468-73. doi: 10.1136/bjo.2005.072363.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Elizondo A, Tseng SC. Clinical treatment of ocular demodecosis by lid scrub with tea tree oil. Cornea. 2007 Feb;26(2):136-43. doi: 10.1097/01.ico.0000244870.62384.79.
- Kheirkhah A, Casas V, Li W, Raju VK, Tseng SC. Corneal manifestations of ocular demodex infestation. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):743-749. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.054. Epub 2007 Mar 21.
- Kheirkhah A, Blanco G, Casas V, Tseng SC. Fluorescein dye improves microscopic evaluation and counting of demodex in blepharitis with cylindrical dandruff. Cornea. 2007 Jul;26(6):697-700. doi: 10.1097/ICO.0b013e31805b7eaf.
- Li J, O'Reilly N, Sheha H, Katz R, Raju VK, Kavanagh K, Tseng SC. Correlation between ocular Demodex infestation and serum immunoreactivity to Bacillus proteins in patients with Facial rosacea. Ophthalmology. 2010 May;117(5):870-877.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.057. Epub 2010 Jan 15.
- Liang L, Safran S, Gao Y, Sheha H, Raju VK, Tseng SC. Ocular demodicosis as a potential cause of pediatric blepharoconjunctivitis. Cornea. 2010 Dec;29(12):1386-91. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e2eac5.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Gao YY, Xu DL, Huang lJ, Wang R, Tseng SC. Treatment of ocular itching associated with ocular demodicosis by 5% tea tree oil ointment. Cornea. 2012 Jan;31(1):14-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ce56c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。