Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demodex Blefaritis behandelingsstudie (DBTS)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Tissue Tech Inc.

Veiligheid en werkzaamheid van terpinen-4-ol-pads voor eenmalig gebruik voor de behandeling van oogmijten Een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van terpinen-4-ol (T4O), het meest actieve ingrediënt van tea tree olie (TTO), bij het uitroeien van oculaire demodicose (vermindering van oculaire demodex-tellingen en het bereiken van klinische verbetering met minimale of geen irritatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demodex blefaritis is een van de meest voorkomende oorzaken van chronische blefaritis. De voorlopige klinische studie van de onderzoekers toonde aan dat ooglidscrub met TTO effectief was bij het oplossen van chronische blepharoconjunctivitis; het was echter niet geschikt voor zelftoediening en veroorzaakte irritatie bij sommige patiënten. Preklinische veiligheidsstudies hebben aangetoond dat T4O minder irriterend is. In deze studie zullen de onderzoekers het optimale regime van T4O Pads bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Ocular Surface Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische Demodex blefaritis gedurende ten minste 3 maanden.
  • Leeftijdscategorie: 15-80 jaar oud.
  • Beide geslachten en alle etnische groepen vergelijkbaar met de lokale gemeenschap.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Kan en wil meewerken aan het onderzoeksplan.
  • In staat en bereid om alle verplichte vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel bezig zijn met een ander klinisch onderzoek, niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven, randomisatie te accepteren of terug te komen voor geplande bezoeken.
  • Kinderen onder de 15.
  • Zwangere vrouwen of die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
  • Systemische immuundeficiënte aandoeningen zoals AIDS of onder systemische immunosuppressiva.
  • Gelijktijdig gebruik van oogheelkundige topische medicatie (exclusief niet-geconserveerde traanvervangers).
  • Gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica of steroïden.
  • Dragen van contactlenzen (tenzij stopgezet gedurende ≥ 30 dagen vóór randomisatie)
  • Actieve ooginfectie of allergie
  • Ogen niet kunnen sluiten of ongecontroleerd knipperen
  • Aanwezigheid van droog oog met waterige traandeficiëntie, gedefinieerd door de Fluorescein Clearance Test als minder dan 3 mm bevochtiging in 1 minuut Schirmer-test met anesthesie.
  • Eerdere allergische reactie op TTO-bevattende producten of cosmetische geur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terpinen-4-ol behandelingsarm
8 patiënten worden gerandomiseerd in de studiegroep en worden onderverdeeld in 2 subgroepen (3/5 patiënten) volgens het behandelingsregime (een of twee keer per dag). Veranderingen in het aantal mijten zullen worden gecorreleerd met veranderingen in symptomen en tekenen.
Geneesmiddel: Terpinen-4-ol
Deksel scrub een of twee keer per dag gedurende een maand.
Andere namen:
  • T4O
Placebo-vergelijker: Placepo Pads bedieningsarm
9 patiënten worden gerandomiseerd in de controlegroep en worden behandeld met placebo-pads. Ze worden verdeeld in 2 subgroepen (5/4 patiënten) volgens de frequentie (een of twee keer per dag). Veranderingen in het aantal mijten zullen worden gecorreleerd met veranderingen in symptomen en tekenen.
Ander: Placebo
Deksel scrub een of twee keer per dag gedurende een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal Demodex-mijten
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in het aantal mijten na behandeling in vergelijking met de basislijngegevens. Als het aantal mijten nul blijft tijdens de laatste twee bezoeken, wordt dit beschouwd als "volledige uitroeiing". Patiënten die geen volledige uitroeiing bereiken, worden gecategoriseerd als "onvolledige uitroeiing".
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in roodheid van de dekselrand en bulbaire conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Roodheid van de ooglidrand en bulbaire conjunctivale hyperemie werden elk beoordeeld met behulp van een geordende categorische waarde variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De twee scores werden opgeteld om de eindscore te verkrijgen, die varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig).
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren