Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby blefaritidy Demodex (DBTS)

31. května 2017 aktualizováno: Tissue Tech Inc.

Bezpečnost a účinnost jednorázových terpinen-4-olových tamponů pro léčbu očních roztočů Randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti terpinen-4-olu (T4O), nejúčinnější složky oleje z čajovníku (TTO), při eradikaci oční demodikózy (snížení počtu očních demodexů a dosažení klinického zlepšení s minimálním nebo žádné podráždění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demodex blefaritida je jednou z nejčastějších příčin chronické blefaritidy. Předběžná klinická studie výzkumníků ukázala, že peeling víček s TTO byl účinný při řešení chronické blefarokonjunktivitidy; nebyl však vhodný pro vlastní aplikaci a u některých pacientů způsobil podráždění. Předklinické studie bezpečnosti potvrdily, že T4O je méně dráždivý. V této studii vědci určí optimální režim vložek T4O.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ocular Surface Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou Demodex blefaritidou po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Věkové rozmezí: 15-80 let.
  • Obě pohlaví a všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný spolupracovat na vyšetřovacím plánu.
  • Schopný a ochotný absolvovat všechny povinné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné klinické studie, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas, přijmout randomizaci nebo se vrátit na plánované návštěvy.
  • Děti do 15 let.
  • Těhotné ženy nebo očekávané těhotenství během studie.
  • Stavy se systémovou imunodeficiencí, jako je AIDS nebo systémová imunosupresiva.
  • Současné užívání očních topických léků (s výjimkou nekonzervovaných náhražek slz).
  • Současné užívání systémových antibiotik nebo steroidů.
  • Nošení kontaktních čoček (pokud není přerušeno po dobu ≥ 30 dnů před randomizací)
  • Aktivní oční infekce nebo alergie
  • Nelze zavřít oči nebo nekontrolované mrkání
  • Přítomnost suchého oka s nedostatkem vodních slz definovaná testem clearance fluoresceinu jako smáčení menší než 3 mm v 1minutovém Schirmerově testu s anestezií.
  • Předchozí alergická reakce na produkty obsahující TTO nebo kosmetickou vůni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terpinen-4-ol Treatment Arm
8 pacientů bude randomizováno do studijní skupiny a budou rozděleni do 2 podskupin (3/5 pacientů) podle léčebného režimu (jednou nebo dvakrát denně). Změny v počtu roztočů budou korelovat se změnami symptomů a známek.
Lék: Terpinen-4-ol
Peeling víčka jednou nebo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • T4O
Komparátor placeba: Placepo Pads Control Arm
9 pacientů bude randomizováno do kontrolní skupiny a bude jim podáváno placebo. Budou rozděleni do 2 podskupin (5/4 pacientů) podle frekvence (jednou až dvakrát denně). Změny v počtu roztočů budou korelovat se změnami symptomů a známek.
Jiný: Placebo
Peeling víčka jednou nebo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu roztočů Demodex
Časové okno: 6 týdnů
Změna počtu roztočů po léčbě ve srovnání s výchozími údaji. Pokud počet roztočů zůstane nulový během posledních dvou návštěv, považuje se to za „úplnou eradikaci“. Pacienti bez úplné eradikace budou zařazeni do kategorie „neúplná eradikace“.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zarudnutí okraje víčka a hyperémie bulbární spojivky
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Zarudnutí okraje víčka a bulbární spojivková hyperémie byly hodnoceny pomocí uspořádané kategorické hodnoty v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné). Dvě skóre byla sečtena, aby se získalo konečné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné).
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Tech Inc.

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terpinen-4-ol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit