此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

蠕形螨睑缘炎治疗研究 (DBTS)

2017年5月31日 更新者:Tissue Tech Inc.

一次性使用 Terpinen-4-ol 垫治疗眼螨的安全性和有效性随机临床试验

这是一项随机临床试验,旨在确定 terpinen-4-ol (T4O)(茶树油 (TTO) 中最活跃的成分)在根除眼部蠕形螨病(减少眼部蠕形螨数量并以最小的成本实现临床改善)方面的安全性和有效性或无刺激)。

研究概览

详细说明

蠕形螨睑缘炎是慢性睑缘炎最常见的原因之一。 研究者初步临床研究表明,TTO眼睑擦洗对解决慢性睑结膜炎有效;然而,它不便于自我给药,并且对一些患者造成刺激。 临床前安全性研究已证实 T4O 的刺激性较小。 在这项研究中,研究人员将确定 T4O 垫的最佳方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ocular Surface Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 症状性蠕形螨睑缘炎持续至少 3 个月的患者。
  • 年龄范围:15-80岁。
  • 男女各民族与当地社区具有可比性。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 能够并愿意配合调查计划。
  • 能够并愿意完成所有强制性后续访问。

排除标准:

  • 目前正在进行另一项临床试验、不愿或不能同意、接受随机分组或返回预定就诊的患者。
  • 15 岁以下儿童。
  • 孕妇或预期在研究期间怀孕。
  • 全身免疫缺陷病症,如艾滋病或全身免疫抑制剂。
  • 同时使用眼科局部用药(不包括非防腐泪液替代品)。
  • 同时使用全身性抗生素或类固醇。
  • 佩戴隐形眼镜(除非在随机分组前停用 ≥ 30 天)
  • 活动性眼部感染或过敏
  • 无法闭上眼睛或不受控制地眨眼
  • 存在泪液缺乏性干眼症,荧光素清除试验将其定义为在 1 分钟 Schirmer 麻醉试验中润湿小于 3 毫米。
  • 以前对含 TTO 的产品或化妆品香水有过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Terpinen-4-ol 治疗臂
8 名患者将被随机分配到研究组中,并根据治疗方案(每天一次或两次)再分为 2 个亚组(3 / 5 名患者)。 螨虫数量的变化将与症状和体征的变化相关联。
每天擦洗一次或两次眼睑,持续一个月。
其他名称:
  • T4O
安慰剂比较:Placepo 垫控制臂
9 名患者将被随机分配到对照组,并使用安慰剂垫进行治疗。 他们将根据频率(每天一次或两次)分为 2 个亚组(5 / 4 名患者)。 螨虫数量的变化将与症状和体征的变化相关联。
眼睑每天擦洗一次或两次,持续一个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蠕形螨数量的变化
大体时间:6周
与基线数据相比,治疗后螨虫数量的变化。 如果在最后两次就诊期间螨虫计数仍为零,则视为“完全根除”。 未达到完全根除的患者将被归类为“不完全根除”。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睑缘发红和球结膜充血的变化
大体时间:基线和 6 周
使用从 0(无)到 3(严重)的有序分类值分别评估眼睑边缘发红和球结膜充血。 将两个分数相加得到最终分数,范围从 0(无)到 6(严重)。
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Scheffer CG Tseng, MD, PhD、Tissue Tech Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月20日

首次发布 (估计)

2012年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

萜品烯四醇的临床试验

3
订阅