Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demodex Blefariitin hoitotutkimus (DBTS)

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tissue Tech Inc.

Kertakäyttöisten Terpinen-4-ol-tyynyjen turvallisuus ja teho silmäpunkkien hoitoon Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää terpinen-4-olin (T4O), teepuuöljyn (TTO) aktiivisimman ainesosan, turvallisuus ja tehokkuus silmän demodikoosin hävittämisessä (silmän demodeksimäärän vähentäminen ja kliinisen paranemisen saavuttaminen minimaalisella määrällä). tai ei ärsytystä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Demodex blefariitti on yksi yleisimmistä kroonisen blefariitin syistä. Tutkijoiden alustava kliininen tutkimus osoitti, että kannen kuorinta TTO:lla oli tehokas kroonisen blefarokonjunktiviitin ratkaisemisessa; se ei kuitenkaan ollut kätevä itseantoon ja aiheutti ärsytystä joillekin potilaille. Prekliiniset turvallisuustutkimukset ovat vahvistaneet, että T4O on vähemmän ärsyttävä. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät T4O-tyynyjen optimaalisen hoito-ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Ocular Surface Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden oireinen Demodex-blefariitti.
  • Ikähaitari: 15-80 vuotta.
  • Sekä sukupuolet että kaikki etniset ryhmät verrattavissa paikalliseen yhteisöön.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pakolliset seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta, hyväksymään satunnaistamisen tai palaamaan määräaikaiskäynneille.
  • Lapset alle 15.
  • Raskaana olevat naiset tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Systeemiset immuunipuutostilat, kuten AIDS tai systeemisten immunosuppressanttien alaisena.
  • Oftalmisten paikallisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (pois lukien säilöntämättömät kyyneleen korvikkeet).
  • Systeemien antibioottien tai steroidien samanaikainen käyttö.
  • Piilolinssien käyttö (ellei käyttöä ole keskeytetty ≥ 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Aktiivinen silmätulehdus tai allergia
  • Ei pysty sulkemaan silmiä tai räpyttelee hallitsemattomasti
  • Vesipitoisen kyynelpuutteisen kuivasilmäisen silmän esiintyminen Fluorescein Clearance Testin mukaan alle 3 mm:n kostutukseksi 1 minuutin Schirmer-testissä anestesialla.
  • Aikaisempi allerginen reaktio TTO:ta sisältäville tuotteille tai kosmeettiselle tuoksulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terpinen-4-ol Hoitovarsi
8 potilasta satunnaistetaan tutkimusryhmään ja jaetaan kahteen alaryhmään (3/5 potilasta) hoito-ohjelman mukaan (kerran tai kahdesti päivässä). Muutokset punkkimäärissä korreloivat oireiden ja merkkien muutoksiin.
Lääke: Terpinen-4-oli
Kannen kuorinta kerran tai kahdesti päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • T4O
Placebo Comparator: Placepo Pads Contol Arm
9 potilasta satunnaistetaan kontrolliryhmään, ja heitä hoidetaan plasebotyynyillä. Heidät jaetaan kahteen alaryhmään (5/4 potilasta) esiintymistiheyden mukaan (kerran tai kahdesti päivässä). Muutokset punkkimäärissä korreloivat oireiden ja merkkien muutoksiin.
Muut: Plasebo
Kannen kuorinta kerran tai kahdesti päivässä kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos demodex-punkkien määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos punkkien määrässä hoidon jälkeen verrattuna perustietoihin. Jos punkkien määrä pysyy nollaan kahden viimeisen käynnin aikana, sitä pidetään "täydellisenä hävittämisenä". Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä hävittämistä, luokitellaan "epätäydelliseksi hävittämiseksi".
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kannen reunan punotuksessa ja bulbar sidekalvon hyperemiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Kannen reunan punoitus ja sipulin sidekalvon hyperemia arvioitiin kukin käyttämällä järjestettyä kategorista arvoa, joka vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Nämä kaksi pistettä laskettiin yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 6:een (vakava).
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tissue Tech Inc.

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa