Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения демодекозного блефарита (DBTS)

31 мая 2017 г. обновлено: Tissue Tech Inc.

Безопасность и эффективность одноразовых прокладок с терпинен-4-олом для лечения глазных клещей Рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование для определения безопасности и эффективности терпинен-4-ола (T4O), наиболее активного ингредиента масла чайного дерева (TTO), в эрадикации глазного демодекоза (снижение количества демодексов в глазах и достижение клинического улучшения с минимальным или без раздражения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Демодексный блефарит является одной из наиболее частых причин хронического блефарита. Предварительное клиническое исследование исследователей показало, что скраб для век с ТТО эффективен в лечении хронического блефароконъюнктивита; однако это было неудобно для самостоятельного введения и у некоторых пациентов вызывало раздражение. Доклинические исследования безопасности подтвердили, что T4O оказывает меньше раздражающего действия. В этом исследовании ученые определят оптимальный режим применения прокладок T4O.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим демодекозным блефаритом продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Возрастной диапазон: 15-80 лет.
  • Оба пола и все этнические группы сопоставимы с местным сообществом.
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие
  • Способен и желает сотрудничать с планом расследования.
  • Способен и готов пройти все обязательные последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, не желают или не могут дать согласие, согласиться на рандомизацию или вернуться для запланированных посещений.
  • Дети до 15 лет.
  • Беременные женщины или ожидающие беременности во время исследования.
  • Системные иммунодефицитные состояния, такие как СПИД или системные иммунодепрессанты.
  • Одновременное применение офтальмологических препаратов для местного применения (за исключением неконсервированных заменителей слезы).
  • Одновременное применение системных антибиотиков или стероидов.
  • Ношение контактных линз (если не было прекращено за ≥ 30 дней до рандомизации)
  • Активная глазная инфекция или аллергия
  • Невозможно закрыть глаза или неконтролируемое моргание
  • Наличие сухости глаз с дефицитом водянистой слезы, определяемой тестом на клиренс флуоресцеина как смачивание менее 3 мм в 1-минутном тесте Ширмера с анестезией.
  • Предыдущая аллергическая реакция на продукты, содержащие ТТО, или косметический аромат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терпинен-4-ол лечебная рука
8 пациентов будут рандомизированы в группу исследования и будут разделены на 2 подгруппы (3 / 5 пациентов) в соответствии со схемой лечения (один или два раза в день). Изменения количества клещей будут коррелировать с изменениями симптомов и признаков.
Лекарство: Терпинен-4-ол
Скрабируйте веки один или два раза в день в течение одного месяца.
Другие имена:
  • Т4О
Плацебо Компаратор: Подушечки Placepo Control Arm
9 пациентов будут рандомизированы в контрольную группу и будут получать прокладки с плацебо. Они будут разделены на 2 подгруппы (5/4 пациентов) в зависимости от частоты (один или два раза в день). Изменения количества клещей будут коррелировать с изменениями симптомов и признаков.
Другой: Плацебо
Скраб для век один или два раза в день в течение одного месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение численности клещей Demodex
Временное ограничение: 6 недель
Изменение количества клещей после лечения по сравнению с исходными данными. Если количество клещей остается нулевым во время последних двух посещений, это считается «полной ликвидацией». Пациенты, не достигшие полной эрадикации, будут классифицированы как «неполная эрадикация».
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение покраснения краев век и бульбарной гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Покраснение краев век и бульбарная гиперемия конъюнктивы оценивались с использованием упорядоченного категориального значения в диапазоне от 0 (Нет) до 3 (Тяжелая степень). Два балла были суммированы для получения окончательного балла, который колеблется от 0 (Нет) до 6 (Тяжелый).
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tissue Tech Inc.

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться