Demodex blepharitis kezelési tanulmány (DBTS)
2017. május 31. frissítette: Tissue Tech Inc.
Az egyszer használatos Terpinen-4-ol betétek biztonsága és hatékonysága a szem atkák kezelésére Randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a terpinen-4-ol (T4O), a teafaolaj (TTO) legaktívabb összetevőjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a szem demodikózisának felszámolásában (csökkenti a szem demodex-számát és minimális klinikai javulást ér el. vagy nincs irritáció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demodex blepharitis a krónikus blepharitis egyik leggyakoribb oka.
A kutatók előzetes klinikai vizsgálata kimutatta, hogy a TTO-val végzett szemhéjradír hatásos volt a krónikus blepharoconjunctivitis kezelésében; azonban nem volt kényelmes önbeadásra, és egyes betegeknél irritációt okozott.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy a T4O kevésbé irritáló.
Ebben a tanulmányban a kutatók meghatározzák a T4O betétek optimális kezelési rendjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Ocular Surface Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti Demodex blepharitisben szenvedő betegek legalább 3 hónapig.
- Korosztály: 15-80 év.
- Mindkét nem és minden etnikai csoport összehasonlítható a helyi közösséggel.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Képes és hajlandó együttműködni a vizsgálati tervvel.
- Képes és hajlandó elvégezni az összes kötelező nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, és nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, elfogadni a randomizálást, vagy visszatérni tervezett látogatásra.
- 15 év alatti gyermekek.
- Terhes nők vagy terhes nők a vizsgálat alatt.
- Szisztémás immunhiányos állapotok, például AIDS vagy szisztémás immunszuppresszáns alatt.
- Szemészeti helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása (kivéve a nem tartósított könnyhelyettesítőket).
- Szisztémás antibiotikumok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása.
- kontaktlencse viselése (kivéve, ha a véletlenszerű besorolás előtt legalább 30 nappal abbahagyták)
- Aktív szemfertőzés vagy allergia
- Képtelen becsukni a szemét vagy ellenőrizetlenül pislog
- A fluoreszcein-clearance teszt által meghatározott vizes könnyhiányos szemszárazság 3 mm-nél kisebb nedvesedést jelent az 1 perces Schirmer-tesztben, érzéstelenítéssel.
- Korábbi allergiás reakció TTO-tartalmú termékekre vagy kozmetikai illatanyagra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terpinen-4-ol Kezelő kar
8 beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgálati csoportba, és 2 alcsoportra osztják (3/5 beteg) a kezelési rend szerint (naponta egyszer vagy kétszer).
Az atkák számának változásai összefüggésben állnak a tünetek és jelek változásával.
|
Fedős dörzsölés naponta egyszer vagy kétszer egy hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placepo Pads Contol Arm
9 beteget véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba, és placebóval kezelik őket.
A gyakoriság szerint (naponta egyszer vagy kétszer) 2 alcsoportra osztják őket (5/4 beteg).
Az atkák számának változásai összefüggésben állnak a tünetek és jelek változásával.
|
Fedős dörzsölés naponta egyszer vagy kétszer egy hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Demodex atkák számának változása
Időkeret: 6 hét
|
Az atkák számának változása a kezelés után az alapadatokhoz képest.
Ha az atkák száma nulla marad az utolsó két látogatás során, az „teljes irtásnak” minősül.
Azok a betegek, akik nem érik el a teljes eradikációt, a "nem teljes eradikáció" kategóriába kerülnek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fedőszegély vörössége és a kötőhártya-hiperemia változása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A fedőszegély vörösségét és a kötőhártya-burkos hiperémiát 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti rendezett kategorikus értékkel értékelték.
A két pontszámot összeadták, hogy megkapják a végső pontszámot, amely 0 (nincs) és 6 (súlyos) között mozog.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Liu DT, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kawakita T, Raju VK, Tseng SC. High prevalence of Demodex in eyelashes with cylindrical dandruff. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3089-94. doi: 10.1167/iovs.05-0275.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kuo CL, Raju VK, Tseng SC. In vitro and in vivo killing of ocular Demodex by tea tree oil. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1468-73. doi: 10.1136/bjo.2005.072363.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Elizondo A, Tseng SC. Clinical treatment of ocular demodecosis by lid scrub with tea tree oil. Cornea. 2007 Feb;26(2):136-43. doi: 10.1097/01.ico.0000244870.62384.79.
- Kheirkhah A, Casas V, Li W, Raju VK, Tseng SC. Corneal manifestations of ocular demodex infestation. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):743-749. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.054. Epub 2007 Mar 21.
- Kheirkhah A, Blanco G, Casas V, Tseng SC. Fluorescein dye improves microscopic evaluation and counting of demodex in blepharitis with cylindrical dandruff. Cornea. 2007 Jul;26(6):697-700. doi: 10.1097/ICO.0b013e31805b7eaf.
- Li J, O'Reilly N, Sheha H, Katz R, Raju VK, Kavanagh K, Tseng SC. Correlation between ocular Demodex infestation and serum immunoreactivity to Bacillus proteins in patients with Facial rosacea. Ophthalmology. 2010 May;117(5):870-877.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.057. Epub 2010 Jan 15.
- Liang L, Safran S, Gao Y, Sheha H, Raju VK, Tseng SC. Ocular demodicosis as a potential cause of pediatric blepharoconjunctivitis. Cornea. 2010 Dec;29(12):1386-91. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e2eac5.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Gao YY, Xu DL, Huang lJ, Wang R, Tseng SC. Treatment of ocular itching associated with ocular demodicosis by 5% tea tree oil ointment. Cornea. 2012 Jan;31(1):14-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ce56c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P012-01
- 2R44EY019586-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .