Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demodex blefaritt behandlingsstudie (DBTS)

31. mai 2017 oppdatert av: Tissue Tech Inc.

Sikkerhet og effekt av Terpinen-4-ol-puter for engangsbruk for behandling av øyemidd En randomisert klinisk studie

Dette er en randomisert klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av terpinen-4-ol (T4O), den mest aktive ingrediensen i tea tree oil (TTO), for å utrydde okulær demodekse (redusere okulær demodekstall og oppnå den kliniske forbedringen med minimal eller ingen irritasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demodex blefaritt er en av de vanligste årsakene til kronisk blefaritt. Etterforskernes foreløpige kliniske studie viste at lokkskrubb med TTO var effektiv for å løse kronisk blefarokonjunktivitt; det var imidlertid ikke hensiktsmessig for selvadministrasjon og forårsaket irritasjon hos noen pasienter. Prekliniske sikkerhetsstudier har bekreftet at T4O er mindre irriterende. I denne studien vil etterforskerne bestemme det optimale regimet for T4O Pads.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ocular Surface Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk Demodex blefaritt i minst 3 måneder.
  • Aldersspenning: 15-80 år.
  • Både kjønn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Evne og villig til å samarbeide med utredningsplanen.
  • Kan og har lyst til å gjennomføre alle obligatoriske oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket er engasjert i en annen klinisk utprøving, uvillige eller ute av stand til å gi samtykke, akseptere randomisering eller returnere for planlagte besøk.
  • Barn under 15 år.
  • Gravide kvinner eller som forventer å bli gravide under studien.
  • Systemiske immundefekte tilstander som AIDS eller under systemisk immunsuppressiv.
  • Samtidig bruk av oftalmiske topikale medisiner (unntatt ikke-konserverte tårerstatninger).
  • Samtidig bruk av systemiske antibiotika eller steroider.
  • Bruk av kontaktlinser (med mindre behandlingen er avbrutt i ≥ 30 dager før randomisering)
  • Aktiv øyeinfeksjon eller allergi
  • Kan ikke lukke øynene eller ukontrollert blinking
  • Tilstedeværelse av vandig tåremangel i tørre øyne definert av Fluorescein Clearance Test som mindre enn 3 mm fukting i 1-minutters Schirmer-test med anestesi.
  • Tidligere allergisk reaksjon på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terpinen-4-ol Behandlingsarm
8 pasienter vil bli randomisert inn i studiegruppen og vil bli delt inn i 2 undergrupper (3/5 pasienter) i henhold til behandlingsregimet (en eller to ganger per dag). Endringer i middtallet vil være korrelert med endringer i symptomer og tegn.
Legemiddel: Terpinen-4-ol
Skrubb lokket en eller to ganger om dagen i en måned.
Andre navn:
  • T4O
Placebo komparator: Placepo Pads Control Arm
9 pasienter vil bli randomisert inn i kontrollgruppen og vil bli behandlet med placebo-innlegg. De vil bli delt inn i 2 undergrupper (5/4 pasienter) i henhold til hyppigheten (en eller to ganger per dag). Endringer i middtallet vil være korrelert med endringer i symptomer og tegn.
Annen: Placebo
Skrubb lokket en eller to ganger om dagen i en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall Demodex-midd
Tidsramme: 6 uker
Endring i middtelling etter behandling sammenlignet med baselinedata. Hvis middas antall forblir null under de to siste besøkene, regnes det som "fullstendig utryddelse". Pasienter uten å oppnå fullstendig utryddelse vil bli kategorisert som "ufullstendig utryddelse".
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokkmargin rødhet og bulbar konjunktival hyperemi
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Rødhet i lokkanten og bulbar konjunktival hyperemi ble hver vurdert ved å bruke en ordnet kategorisk verdi fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). De to poengsummene ble summert for å oppnå den endelige poengsummen, som varierer fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Studiestol: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk blefaritt

Kliniske studier på Terpinen-4-ol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere