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Demodex 안검염 치료 연구 (DBTS)

2017년 5월 31일 업데이트: Tissue Tech Inc.

눈 진드기 치료를 위한 일회용 Terpinen-4-ol 패드의 안전성 및 효능 무작위 임상 시험

티트리 오일(TTO)의 가장 활성 성분인 terpinen-4-ol(T4O)의 안구 모낭충증 퇴치(안구 모낭충 수 감소 및 최소한의 임상적 개선 달성)에 대한 안전성 및 효능을 확인하기 위한 무작위배정 임상시험입니다. 또는 자극 없음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모낭충 안검염은 만성 안검염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 조사관의 예비 임상 연구는 TTO를 사용한 눈꺼풀 스크럽이 만성 안검 결막염을 해결하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나, 자가 투여가 편리하지 않았고 일부 환자에서 자극을 야기하였다. 전임상 안전성 연구는 T4O가 덜 자극적이라는 것을 확인했습니다. 이 연구에서 조사관은 T4O 패드의 최적 요법을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Ocular Surface Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 모낭충 안검염이 3개월 이상 지속된 환자.
  • 연령대: 15-80세.
  • 지역 사회와 비교할 수있는 성별과 모든 민족.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 조사 계획에 협조할 능력과 의지가 있습니다.
  • 모든 필수 후속 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있고, 동의하거나, 무작위배정을 수락하거나, 예정된 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
  • 15세 미만 어린이.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성.
  • AIDS 또는 전신 면역억제제와 같은 전신 면역 결핍 상태.
  • 안과용 국소 약물의 병용(보존되지 않은 눈물 대체제 제외).
  • 전신 항생제 또는 스테로이드의 병용.
  • 콘택트 렌즈 착용(무작위 배정 전 ≥ 30일 동안 중단하지 않은 경우)
  • 활동성 안구 감염 또는 알레르기
  • 눈을 감을 수 없거나 통제되지 않은 깜박임
  • Fluorescein Clearance Test에 의해 마취 상태의 1분 쉬르머 테스트에서 3mm 미만의 습윤으로 정의된 수성 눈물 결핍 안구 건조증의 존재.
  • TTO 함유 제품 또는 화장품 향료에 대한 이전 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Terpinen-4-ol 치료 팔
8명의 환자를 연구 그룹으로 무작위 배정하고 치료 요법(1일 1회 또는 2회)에 따라 2개의 하위 그룹(3/5명의 환자)으로 세분할 것입니다. 진드기 수의 변화는 증상 및 징후의 변화와 관련이 있습니다.
의약품: 테르피넨-4-올
한 달 동안 하루에 한두 번 뚜껑을 문지릅니다.
다른 이름들:
  • T4O
위약 비교기: 플라시포 패드 제어 암
9명의 환자가 대조군으로 무작위 배정되어 위약 패드로 치료받게 됩니다. 빈도(1일 1~2회)에 따라 2개의 하위 그룹(5/4 환자)으로 나뉩니다. 진드기 수의 변화는 증상 및 징후의 변화와 관련이 있습니다.
다른: 위약
한 달 동안 하루에 한두 번 뚜껑 스크럽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모낭충 응애 수의 변화
기간: 6주
기준선 데이터와 비교하여 치료 후 진드기 수의 변화. 마지막 두 번의 방문 동안 진드기의 수가 0으로 유지되면 "완전 박멸"로 간주됩니다. 완전한 제균을 달성하지 못한 환자는 "불완전 제균"으로 분류됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈꺼풀 가장자리 발적 및 안구 결막 충혈의 변화
기간: 기준선 및 6주
눈꺼풀 가장자리 발적 및 안구 결막 충혈은 각각 0(없음)에서 3(심함) 범위의 정렬된 범주 값을 사용하여 평가되었습니다. 두 점수를 합산하여 최종 점수를 얻었으며 범위는 0(없음)에서 6(심함)까지입니다.
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tissue Tech Inc.

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 연구 의자: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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