Demodex blefaritbehandlingsstudie (DBTS)
31 maj 2017 uppdaterad av: Tissue Tech Inc.
Säkerhet och effekt av Terpinen-4-ol-kuddar för engångsbruk för behandling av ögonkvalster En randomiserad klinisk prövning
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att fastställa säkerheten och effekten av terpinen-4-ol (T4O), den mest aktiva ingrediensen i tea tree oil (TTO), för att utrota okulär demodikos (minska antalet okulära demodex och uppnå den kliniska förbättringen med minimal eller ingen irritation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demodex blefarit är en av de vanligaste orsakerna till kronisk blefarit.
Utredarnas preliminära kliniska studie visade att lockskrubb med TTO var effektiv för att lösa kronisk blefarokonjunktivit; det var dock inte lämpligt för självadministration och orsakade irritation hos vissa patienter.
Prekliniska säkerhetsstudier har verifierat att T4O är mindre irriterande.
I denna studie kommer utredarna att bestämma den optimala regimen för T4O-kuddar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Ocular Surface Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk Demodex blefarit under minst 3 månader.
- Åldersintervall: 15-80 år.
- Både kön och alla etniska grupper jämförbara med lokalsamhället.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill samarbeta med utredningsplanen.
- Kan och vill genomföra alla obligatoriska uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande är engagerade i en annan klinisk prövning, ovilliga eller oförmögna att ge samtycke, acceptera randomisering eller återvända för schemalagda besök.
- Barn under 15 år.
- Gravida kvinnor eller som förväntar sig att bli gravida under studien.
- Systemiska immunbristtillstånd som AIDS eller under systemiskt immunsuppressivt medel.
- Samtidig användning av ögonläkemedel (exklusive icke-konserverade tårsubstitut).
- Samtidig användning av systemiska antibiotika eller steroider.
- Användning av kontaktlinser (såvida de inte avbryts i ≥ 30 dagar före randomisering)
- Aktiv ögoninfektion eller allergi
- Det går inte att blunda eller okontrollerad blinkning
- Förekomst av torra ögon med brist på vattenhaltiga tårar definieras av Fluorescein Clearance Test som mindre än 3 mm vätning i 1-minuters Schirmer-test med anestesi.
- Tidigare allergisk reaktion mot TTO-innehållande produkter eller kosmetisk doft.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terpinen-4-ol Behandlingsarm
8 patienter kommer att randomiseras till studiegruppen och kommer att delas in i 2 undergrupper (3/5 patienter) enligt behandlingsregimen (en eller två gånger per dag).
Förändringar i antalet kvalster kommer att korreleras med förändringar i symtom och tecken.
|
Skrubba locket en eller två gånger per dag i en månad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placepo Pads Control Arm
9 patienter kommer att randomiseras till kontrollgruppen och kommer att behandlas med placebo-kuddar.
De kommer att delas in i 2 undergrupper (5/4 patienter) beroende på frekvensen (en eller två gånger per dag).
Förändringar i antalet kvalster kommer att korreleras med förändringar i symtom och tecken.
|
Skrubba locket en eller två gånger per dag i en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet Demodex-kvalster
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av antalet kvalster efter behandling jämfört med baslinjedata.
Om kvalstren förblir noll under de två senaste besöken anses det vara "fullständig utrotning".
Patienter som inte har uppnått fullständig utrotning kommer att kategoriseras som "ofullständig utrotning".
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lockmarginalrodnad och bulbar konjunktival hyperemi
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Rödhet i lockkanten och bulbar konjunktival hyperemi bedömdes var och en med ett ordnat kategoriskt värde från 0 (ingen) till 3 (allvarlig).
De två poängen summerades för att få slutpoängen, som sträcker sig från 0 (ingen) till 6 (svår).
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Liu DT, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kawakita T, Raju VK, Tseng SC. High prevalence of Demodex in eyelashes with cylindrical dandruff. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3089-94. doi: 10.1167/iovs.05-0275.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kuo CL, Raju VK, Tseng SC. In vitro and in vivo killing of ocular Demodex by tea tree oil. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1468-73. doi: 10.1136/bjo.2005.072363.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Elizondo A, Tseng SC. Clinical treatment of ocular demodecosis by lid scrub with tea tree oil. Cornea. 2007 Feb;26(2):136-43. doi: 10.1097/01.ico.0000244870.62384.79.
- Kheirkhah A, Casas V, Li W, Raju VK, Tseng SC. Corneal manifestations of ocular demodex infestation. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):743-749. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.054. Epub 2007 Mar 21.
- Kheirkhah A, Blanco G, Casas V, Tseng SC. Fluorescein dye improves microscopic evaluation and counting of demodex in blepharitis with cylindrical dandruff. Cornea. 2007 Jul;26(6):697-700. doi: 10.1097/ICO.0b013e31805b7eaf.
- Li J, O'Reilly N, Sheha H, Katz R, Raju VK, Kavanagh K, Tseng SC. Correlation between ocular Demodex infestation and serum immunoreactivity to Bacillus proteins in patients with Facial rosacea. Ophthalmology. 2010 May;117(5):870-877.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.057. Epub 2010 Jan 15.
- Liang L, Safran S, Gao Y, Sheha H, Raju VK, Tseng SC. Ocular demodicosis as a potential cause of pediatric blepharoconjunctivitis. Cornea. 2010 Dec;29(12):1386-91. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e2eac5.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Gao YY, Xu DL, Huang lJ, Wang R, Tseng SC. Treatment of ocular itching associated with ocular demodicosis by 5% tea tree oil ointment. Cornea. 2012 Jan;31(1):14-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ce56c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P012-01
- 2R44EY019586-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .