Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia zapalenia powiek Demodex (DBTS)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowych płatków Terpinen-4-ol w leczeniu roztoczy oka Randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terpinen-4-olu (T4O), najbardziej aktywnego składnika olejku z drzewa herbacianego (TTO), w zwalczaniu nużycy oka (zmniejszenie liczby nużeńca w oku i osiągnięcie poprawy klinicznej przy minimalnym lub brak podrażnienia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demodex Blepharitis jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego zapalenia powiek. Wstępne badanie kliniczne przeprowadzone przez badaczy wykazało, że peeling powiek za pomocą TTO był skuteczny w leczeniu przewlekłego zapalenia powiek i spojówek; jednakże nie był wygodny do samodzielnego podawania i powodował podrażnienie u niektórych pacjentów. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa potwierdziły, że T4O jest mniej drażniący. W tym badaniu badacze określą optymalny schemat stosowania wkładek T4O.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ocular Surface Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym zapaleniem powiek Demodex trwającym co najmniej 3 miesiące.
  • Przedział wiekowy: 15-80 lat.
  • Obie płcie i wszystkie grupy etniczne porównywalne z lokalną społecznością.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do współpracy z planem badawczym.
  • Zdolny i chętny do odbycia wszystkich obowiązkowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne, nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody, zaakceptować randomizacji lub wrócić na zaplanowane wizyty.
  • Dzieci poniżej 15.
  • Kobiety w ciąży lub spodziewające się ciąży podczas badania.
  • Ogólnoustrojowe stany niedoboru odporności, takie jak AIDS lub pod ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym.
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych leków okulistycznych (z wyjątkiem niekonserwowanych substytutów łez).
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub steroidów.
  • Noszenie soczewek kontaktowych (chyba że odstawiono je na ≥ 30 dni przed randomizacją)
  • Aktywna infekcja oka lub alergia
  • Niemożność zamknięcia oczu lub niekontrolowane mruganie
  • Obecność suchego oka z niedoborem łez stwierdzona w teście klirensu fluoresceinowego jako zwilżenie mniejsze niż 3 mm w 1-minutowym teście Schirmera ze znieczuleniem.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na produkty zawierające TTO lub zapach kosmetyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terpinen-4-ol Leczenie Ramię
8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy badawczej i zostanie podzielonych na 2 podgrupy (3/5 pacjentów) zgodnie ze schematem leczenia (raz lub dwa razy dziennie). Zmiany liczby roztoczy będą skorelowane ze zmianami objawów.
Lek: Terpinen-4-ol
Peeling powiek raz lub dwa razy dziennie przez miesiąc.
Inne nazwy:
  • T4O
Komparator placebo: Ramię kontrolne podkładki Placepo
9 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i będzie leczonych podkładkami placebo. Zostaną podzieleni na 2 podgrupy (5 / 4 pacjentów) w zależności od częstotliwości (raz lub dwa razy dziennie). Zmiany liczby roztoczy będą skorelowane ze zmianami objawów.
Inny: Placebo
Peeling powiek raz lub dwa razy dziennie przez miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby roztoczy Demodex
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana liczby roztoczy po leczeniu w porównaniu z danymi wyjściowymi. Jeśli liczba roztoczy pozostaje zerowa podczas ostatnich dwóch wizyt, uważa się to za „całkowite wyeliminowanie”. Pacjenci bez całkowitej eradykacji zostaną sklasyfikowani jako „niecałkowita eradykacja”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaczerwienienia brzegów powiek i przekrwienia spojówek opuszkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zaczerwienienie brzegów powiek i przekrwienie spojówek opuszkowych oceniano przy użyciu uporządkowanej wartości kategorycznej w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Dwa wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać wynik końcowy, który mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (poważny).
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terpinen-4-ol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj