Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demodex blepharitis behandlingsundersøgelse (DBTS)

31. maj 2017 opdateret af: Tissue Tech Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Terpinen-4-ol-pads til engangsbrug til behandling af øjenmider Et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​terpinen-4-ol (T4O), den mest aktive ingrediens i tetræolie (TTO), til at udrydde okulær demodikose (reducere okulær demodex-tal og opnå den kliniske forbedring med minimal eller ingen irritation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demodex blepharitis er en af ​​de mest almindelige årsager til kronisk blepharitis. Efterforskernes foreløbige kliniske undersøgelse viste, at lågskrub med TTO var effektiv til at afhjælpe kronisk blepharoconjunctivitis; det var dog ikke praktisk til selvadministration og forårsagede irritation hos nogle patienter. Prækliniske sikkerhedsundersøgelser har bekræftet, at T4O er mindre irriterende. I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme det optimale regime for T4O Pads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ocular Surface Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk Demodex blepharitis i mindst 3 måneder.
  • Aldersgruppe: 15-80 år.
  • Begge køn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
  • Kan og er villig til at gennemføre alle obligatoriske opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg, uvillige eller ude af stand til at give samtykke, acceptere randomisering eller vende tilbage til planlagte besøg.
  • Børn under 15.
  • Gravide kvinder eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Systemiske immundefekte tilstande såsom AIDS eller under systemisk immunsuppressiv.
  • Samtidig brug af oftalmisk topisk medicin (undtagen ikke-konserverede tårerstatninger).
  • Samtidig brug af systemiske antibiotika eller steroider.
  • Brug af kontaktlinser (medmindre behandlingen er afbrudt i ≥ 30 dage før randomisering)
  • Aktiv øjeninfektion eller allergi
  • Ude af stand til at lukke øjnene eller ukontrolleret blink
  • Tilstedeværelse af vandig tåremangel i tørre øjne defineret af Fluorescein Clearance Test som mindre end 3 mm befugtning i 1 minuts Schirmer-test med anæstesi.
  • Tidligere allergisk reaktion på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terpinen-4-ol Behandlingsarm
8 patienter vil blive randomiseret i undersøgelsesgruppen og vil blive underopdelt i 2 undergrupper (3/5 patienter) i henhold til behandlingsregimet (én eller to gange om dagen). Ændringer i mideantallet vil være korreleret med ændringer i symptomer og tegn.
Medicin: Terpinen-4-ol
Lågskrub en eller to gange om dagen i en måned.
Andre navne:
  • T4O
Placebo komparator: Placepo puder kontrolarm
9 patienter vil blive randomiseret i kontrolgruppen og vil blive behandlet med placebo-indlæg. De vil blive opdelt i 2 undergrupper (5/4 patienter) i henhold til hyppigheden (en eller to gange dagligt). Ændringer i mideantallet vil være korreleret med ændringer i symptomer og tegn.
Andet: Placebo
Lågskrub en eller to gange om dagen i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af Demodex-mider
Tidsramme: 6 uger
Ændring i mideantal efter behandling sammenlignet med baseline data. Hvis midernes antal forbliver nul under de sidste to besøg, betragtes det som "fuldstændig udryddelse". Patienter uden at opnå fuldstændig udryddelse vil blive kategoriseret som "ufuldstændig udryddelse".
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rødme på lågets margin og bulbar konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Rødme af lågkanten og bulbar konjunktival hyperæmi blev hver vurderet ved at bruge en ordnet kategorisk værdi, der spændte fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). De to scores blev summeret for at opnå den endelige score, som spænder fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk blefaritis

Kliniske forsøg med Terpinen-4-ol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner