Estudio de tratamiento de blefaritis Demodex (DBTS)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Tissue Tech Inc.
Seguridad y eficacia de las almohadillas de terpinen-4-ol de un solo uso para el tratamiento de los ácaros oculares Un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo clínico aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia del terpinen-4-ol (T4O), el ingrediente más activo del aceite de árbol de té (TTO), en la erradicación de la demodicosis ocular (reduciendo los recuentos de demodex ocular y logrando la mejoría clínica con un mínimo o sin irritación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La blefaritis por Demodex es una de las causas más comunes de blefaritis crónica.
El estudio clínico preliminar de los investigadores mostró que el lavado de párpados con TTO fue efectivo para resolver la blefaroconjuntivitis crónica; sin embargo, no fue conveniente para la autoadministración y causó irritación en algunos pacientes.
Estudios preclínicos de seguridad han verificado que T4O es menos irritante.
En este estudio, los investigadores determinarán el régimen óptimo de T4O Pads.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ocular Surface Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con blefaritis sintomática por Demodex durante al menos 3 meses.
- Rango de edad: 15-80 años.
- Ambos géneros y todos los grupos étnicos comparables con la comunidad local.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
- Capaz y dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento obligatorias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico, que no quieren o no pueden dar su consentimiento, aceptar la aleatorización o regresar para las visitas programadas.
- Niños menores de 15 años.
- Mujeres embarazadas o que esperan estar embarazadas durante el estudio.
- Condiciones inmunodeficientes sistémicas como el SIDA o bajo inmunosupresores sistémicos.
- Uso concomitante de medicamentos tópicos oftálmicos (excluyendo sustitutos de lágrimas sin conservantes).
- Uso concomitante de antibióticos sistémicos o esteroides.
- Uso de lentes de contacto (a menos que se suspenda durante ≥ 30 días antes de la aleatorización)
- Alergia o infección ocular activa
- Incapaz de cerrar los ojos o parpadeo incontrolable
- Presencia de ojo seco por deficiencia de lágrima acuosa definido por la prueba de aclaramiento de fluoresceína como una humectación de menos de 3 mm en la prueba de Schirmer de 1 minuto con anestesia.
- Reacción alérgica previa a productos que contienen TTO o fragancia cosmética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento con terpinen-4-ol
Se aleatorizarán 8 pacientes en el Grupo de Estudio y se subdividirán en 2 subgrupos (3/5 pacientes) según el régimen de tratamiento (una o dos veces al día).
Los cambios en los recuentos de ácaros se correlacionarán con cambios en los síntomas y signos.
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Frote los párpados una o dos veces al día durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control de almohadillas de placepo
9 pacientes serán aleatorizados en el grupo de control y serán tratados con almohadillas de placebo.
Se dividirán en 2 subgrupos (5/4 pacientes) según la frecuencia (una o dos veces al día).
Los cambios en los recuentos de ácaros se correlacionarán con cambios en los síntomas y signos.
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Limpieza de párpados una o dos veces al día durante un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de ácaros Demodex
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el recuento de ácaros después del tratamiento en comparación con los datos de referencia.
Si el recuento de ácaros se mantiene en cero durante las dos últimas visitas, se considera "erradicación completa".
Los pacientes sin lograr la erradicación completa se clasificarán como "erradicación incompleta".
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el enrojecimiento del margen del párpado e hiperemia conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El enrojecimiento del margen del párpado y la hiperemia conjuntival bulbar se evaluaron utilizando un valor categórico ordenado que va de 0 (Ninguno) a 3 (Severo).
Las dos puntuaciones se sumaron para obtener la puntuación final, que va de 0 (Ninguno) a 6 (Severo).
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Liu DT, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kawakita T, Raju VK, Tseng SC. High prevalence of Demodex in eyelashes with cylindrical dandruff. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3089-94. doi: 10.1167/iovs.05-0275.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kuo CL, Raju VK, Tseng SC. In vitro and in vivo killing of ocular Demodex by tea tree oil. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1468-73. doi: 10.1136/bjo.2005.072363.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Elizondo A, Tseng SC. Clinical treatment of ocular demodecosis by lid scrub with tea tree oil. Cornea. 2007 Feb;26(2):136-43. doi: 10.1097/01.ico.0000244870.62384.79.
- Kheirkhah A, Casas V, Li W, Raju VK, Tseng SC. Corneal manifestations of ocular demodex infestation. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):743-749. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.054. Epub 2007 Mar 21.
- Kheirkhah A, Blanco G, Casas V, Tseng SC. Fluorescein dye improves microscopic evaluation and counting of demodex in blepharitis with cylindrical dandruff. Cornea. 2007 Jul;26(6):697-700. doi: 10.1097/ICO.0b013e31805b7eaf.
- Li J, O'Reilly N, Sheha H, Katz R, Raju VK, Kavanagh K, Tseng SC. Correlation between ocular Demodex infestation and serum immunoreactivity to Bacillus proteins in patients with Facial rosacea. Ophthalmology. 2010 May;117(5):870-877.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.057. Epub 2010 Jan 15.
- Liang L, Safran S, Gao Y, Sheha H, Raju VK, Tseng SC. Ocular demodicosis as a potential cause of pediatric blepharoconjunctivitis. Cornea. 2010 Dec;29(12):1386-91. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e2eac5.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Gao YY, Xu DL, Huang lJ, Wang R, Tseng SC. Treatment of ocular itching associated with ocular demodicosis by 5% tea tree oil ointment. Cornea. 2012 Jan;31(1):14-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ce56c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P012-01
- 2R44EY019586-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .