Estudo de Tratamento de Blefarite Demodex (DBTS)
31 de maio de 2017 atualizado por: Tissue Tech Inc.
Segurança e eficácia de absorventes de uso único de terpinen-4-ol para o tratamento de ácaros oculares Um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado para determinar a segurança e eficácia do terpinen-4-ol (T4O), o ingrediente mais ativo do óleo da árvore do chá (TTO), na erradicação da demodicose ocular (reduzindo a contagem de demodex ocular e alcançando a melhora clínica com mínimo ou nenhuma irritação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A blefarite por Demodex é uma das causas mais comuns de blefarite crônica.
O estudo clínico preliminar dos investigadores mostrou que a esfoliação das pálpebras com TTO foi eficaz na resolução da blefaroconjuntivite crônica; no entanto, não era conveniente para auto-administração e causava irritação em alguns pacientes.
Estudos de segurança pré-clínica verificaram que o T4O é menos irritante.
Neste estudo, os investigadores determinarão o regime ideal de absorventes T4O.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ocular Surface Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com blefarite sintomática por Demodex por pelo menos 3 meses.
- Faixa etária: 15 a 80 anos.
- Ambos os sexos e todos os grupos étnicos comparáveis com a comunidade local.
- Capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cooperar com o plano de investigação.
- Capaz e disposto a concluir todas as visitas obrigatórias de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico, que não desejam ou não podem dar consentimento, aceitar a randomização ou retornar para consultas agendadas.
- Crianças menores de 15 anos.
- Mulheres grávidas ou esperando engravidar durante o estudo.
- Condições imunodeficientes sistêmicas, como AIDS ou uso de imunossupressores sistêmicos.
- Uso concomitante de medicamentos tópicos oftálmicos (excluindo substitutos lacrimais não preservados).
- Uso concomitante de antibióticos sistêmicos ou esteroides.
- Uso de lentes de contato (a menos que descontinuado por ≥ 30 dias antes da randomização)
- Infecção ocular ativa ou alergia
- Incapaz de fechar os olhos ou piscar descontroladamente
- Presença de olho seco deficiente em lágrima aquosa, definido pelo teste de depuração da fluoresceína como umedecimento menor que 3 mm no teste de Schirmer de 1 minuto com anestesia.
- Reação alérgica anterior a produtos contendo TTO ou fragrância cosmética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento Terpinen-4-ol
8 pacientes serão randomizados no Grupo de Estudo e serão subdivididos em 2 subgrupos (3/5 pacientes) de acordo com o regime de tratamento (uma ou duas vezes ao dia).
Alterações nas contagens de ácaros serão correlacionadas com alterações nos sinais e sintomas.
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Esfoliação das pálpebras uma ou duas vezes por dia durante um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle de almofadas de placebo
9 pacientes serão randomizados para o grupo controle e serão tratados com almofadas de placebo.
Serão divididos em 2 subgrupos (5/4 pacientes) de acordo com a frequência (uma ou duas vezes ao dia).
Alterações nas contagens de ácaros serão correlacionadas com alterações nos sinais e sintomas.
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Esfoliação das pálpebras uma ou duas vezes por dia durante um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de ácaros Demodex
Prazo: 6 semanas
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Mudança na contagem de ácaros após o tratamento em comparação com os dados da linha de base.
Se a contagem dos ácaros permanecer zero nas duas últimas visitas, considera-se "erradicação completa".
Os pacientes sem erradicação completa serão classificados como "erradicação incompleta".
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na vermelhidão da margem palpebral e na hiperemia conjuntival bulbar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A vermelhidão da margem palpebral e a hiperemia conjuntival bulbar foram avaliadas usando um valor categórico ordenado variando de 0 (Nenhuma) a 3 (Grave).
Os dois escores foram somados para obter o escore final, que varia de 0 (Nenhum) a 6 (Grave).
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Liu DT, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kawakita T, Raju VK, Tseng SC. High prevalence of Demodex in eyelashes with cylindrical dandruff. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3089-94. doi: 10.1167/iovs.05-0275.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kuo CL, Raju VK, Tseng SC. In vitro and in vivo killing of ocular Demodex by tea tree oil. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1468-73. doi: 10.1136/bjo.2005.072363.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Elizondo A, Tseng SC. Clinical treatment of ocular demodecosis by lid scrub with tea tree oil. Cornea. 2007 Feb;26(2):136-43. doi: 10.1097/01.ico.0000244870.62384.79.
- Kheirkhah A, Casas V, Li W, Raju VK, Tseng SC. Corneal manifestations of ocular demodex infestation. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):743-749. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.054. Epub 2007 Mar 21.
- Kheirkhah A, Blanco G, Casas V, Tseng SC. Fluorescein dye improves microscopic evaluation and counting of demodex in blepharitis with cylindrical dandruff. Cornea. 2007 Jul;26(6):697-700. doi: 10.1097/ICO.0b013e31805b7eaf.
- Li J, O'Reilly N, Sheha H, Katz R, Raju VK, Kavanagh K, Tseng SC. Correlation between ocular Demodex infestation and serum immunoreactivity to Bacillus proteins in patients with Facial rosacea. Ophthalmology. 2010 May;117(5):870-877.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.057. Epub 2010 Jan 15.
- Liang L, Safran S, Gao Y, Sheha H, Raju VK, Tseng SC. Ocular demodicosis as a potential cause of pediatric blepharoconjunctivitis. Cornea. 2010 Dec;29(12):1386-91. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e2eac5.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Gao YY, Xu DL, Huang lJ, Wang R, Tseng SC. Treatment of ocular itching associated with ocular demodicosis by 5% tea tree oil ointment. Cornea. 2012 Jan;31(1):14-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ce56c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P012-01
- 2R44EY019586-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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