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Étude sur le traitement de la blépharite Demodex (DBTS)

31 mai 2017 mis à jour par: Tissue Tech Inc.

Innocuité et efficacité des tampons de terpinène-4-ol à usage unique pour le traitement des acariens oculaires Un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du terpinène-4-ol (T4O), l'ingrédient le plus actif de l'huile d'arbre à thé (TTO), dans l'éradication de la démodécie oculaire (réduction du nombre de démodex oculaires et amélioration clinique avec un minimum ou aucune irritation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La blépharite à Demodex est l'une des causes les plus fréquentes de blépharite chronique. L'étude clinique préliminaire des investigateurs a montré que le gommage des paupières avec TTO était efficace pour résoudre la blépharoconjonctivite chronique ; cependant, il n'était pas pratique pour l'auto-administration et a provoqué une irritation chez certains patients. Des études de sécurité précliniques ont vérifié que le T4O est moins irritant. Dans cette étude, les chercheurs détermineront le régime optimal de T4O Pads.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Ocular Surface Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de blépharite Demodex symptomatique depuis au moins 3 mois.
  • Tranche d'âge : 15-80 ans.
  • Les deux sexes et tous les groupes ethniques comparables à la communauté locale.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit
  • Capable et désireux de coopérer avec le plan d'investigation.
  • Capable et disposé à effectuer toutes les visites de suivi obligatoires.

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement engagés dans un autre essai clinique, qui ne veulent ou ne peuvent pas donner leur consentement, accepter la randomisation ou revenir pour des visites programmées.
  • Enfants de moins de 15 ans.
  • Femmes enceintes ou s'attendant à être enceintes pendant l'étude.
  • Maladies immunodéficientes systémiques telles que le SIDA ou sous immunosuppresseur systémique.
  • Utilisation concomitante de médicaments topiques ophtalmiques (à l'exclusion des substituts lacrymaux sans conservateur).
  • Utilisation concomitante d'antibiotiques systémiques ou de stéroïdes.
  • Port de lentilles de contact (sauf en cas d'arrêt pendant ≥ 30 jours avant la randomisation)
  • Infection oculaire active ou allergie
  • Impossible de fermer les yeux ou clignotement incontrôlé
  • Présence de sécheresse oculaire déficiente en larmes aqueuses définie par le test de clairance de la fluorescéine comme moins de 3 mm d'humidification dans le test de Schirmer d'une minute avec anesthésie.
  • Réaction allergique antérieure à des produits contenant du TTO ou à un parfum cosmétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Terpinen-4-ol
8 patients seront randomisés dans le groupe d'étude et seront subdivisés en 2 sous-groupes (3/5 patients) selon le schéma thérapeutique (une ou deux fois par jour). Les changements dans le nombre d'acariens seront corrélés avec les changements dans les symptômes et les signes.
Médicament: Terpinen-4-ol
Gommage des paupières une à deux fois par jour pendant un mois.
Autres noms:
  • T4O
Comparateur placebo: Bras de contrôle Placepo Pads
9 patients seront randomisés dans le groupe témoin et seront traités avec des tampons placebo. Ils seront divisés en 2 sous-groupes (5/4 patients) selon la fréquence (1 ou 2 fois par jour). Les changements dans le nombre d'acariens seront corrélés avec les changements dans les symptômes et les signes.
Autre: Placebo
Gommage des paupières une à deux fois par jour pendant un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'acariens Demodex
Délai: 6 semaines
Changement du nombre d'acariens après le traitement par rapport aux données de base. Si le nombre d'acariens reste nul lors des deux dernières visites, il s'agit d'une « éradication complète ». Les patients qui n'obtiennent pas une éradication complète seront classés dans la catégorie "éradication incomplète".
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rougeur de la marge palpébrale et de l'hyperémie conjonctivale bulbaire
Délai: Base de référence et 6 semaines
La rougeur du bord des paupières et l'hyperémie conjonctivale bulbaire ont chacune été évaluées à l'aide d'une valeur catégorique ordonnée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les deux scores ont été additionnés pour obtenir le score final, qui va de 0 (Aucun) à 6 (Sévère).
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissue Tech Inc.

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

23 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P012-01
  • 2R44EY019586-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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