Studio sul trattamento della blefarite Demodex (DBTS)
31 maggio 2017 aggiornato da: Tissue Tech Inc.
Sicurezza ed efficacia dei tamponi monouso al terpinen-4-olo per il trattamento degli acari oculari Uno studio clinico randomizzato
Questo è uno studio clinico randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia del terpinen-4-olo (T4O), l'ingrediente più attivo dell'olio dell'albero del tè (TTO), nell'eradicare la demodicosi oculare (riducendo i conteggi di demodex oculare e ottenendo il miglioramento clinico con un minimo o nessuna irritazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La blefarite da Demodex è una delle cause più comuni di blefarite cronica.
Lo studio clinico preliminare dei ricercatori ha mostrato che lo scrub del coperchio con TTO era efficace nel risolvere la blefarocongiuntivite cronica; tuttavia, non era conveniente per l'autosomministrazione e causava irritazione in alcuni pazienti.
Studi preclinici sulla sicurezza hanno verificato che il T4O è meno irritante.
In questo studio, i ricercatori determineranno il regime ottimale dei cuscinetti T4O.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Ocular Surface Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con blefarite da Demodex sintomatica per una durata di almeno 3 mesi.
- Fascia d'età: 15-80 anni.
- Entrambi i sessi e tutti i gruppi etnici confrontabili con la comunità locale.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto
- In grado e disposto a collaborare con il piano investigativo.
- In grado e disposto a completare tutte le visite di follow-up obbligatorie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono attualmente impegnati in un'altra sperimentazione clinica, che non vogliono o non possono dare il consenso, accettare la randomizzazione o tornare per le visite programmate.
- Bambini sotto i 15 anni.
- Donne in gravidanza o in attesa di una gravidanza durante lo studio.
- Condizioni di immunodeficienza sistemica come l'AIDS o sotto immunosoppressione sistemica.
- Uso concomitante di farmaci topici oftalmici (esclusi sostituti lacrimali senza conservanti).
- Uso concomitante di antibiotici sistemici o steroidi.
- Uso delle lenti a contatto (a meno che non sia interrotto per ≥ 30 giorni prima della randomizzazione)
- Infezione oculare attiva o allergia
- Incapace di chiudere gli occhi o ammiccamento incontrollato
- Presenza di occhio secco carente di lacrime acquose definito dal Fluorescein Clearance Test come bagnatura inferiore a 3 mm nel test di Schirmer di 1 minuto con anestesia.
- Precedenti reazioni allergiche a prodotti contenenti TTO o fragranze cosmetiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento con terpinen-4-olo
8 pazienti saranno randomizzati nel gruppo di studio e saranno suddivisi in 2 sottogruppi (3/5 pazienti) in base al regime di trattamento (una o due volte al giorno).
I cambiamenti nella conta degli acari saranno correlati con i cambiamenti nei sintomi e nei segni.
|
Scrub del coperchio una o due volte al giorno per un mese.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo Placepo Pads
9 pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo e saranno trattati con pastiglie placebo.
Saranno divisi in 2 sottogruppi (5/4 pazienti) in base alla frequenza (una o due volte al giorno).
I cambiamenti nella conta degli acari saranno correlati con i cambiamenti nei sintomi e nei segni.
|
Scrub del coperchio una o due volte al giorno per un mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di acari Demodex
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione della conta degli acari dopo il trattamento rispetto ai dati di riferimento.
Se il conteggio degli acari rimane pari a zero durante le ultime due visite, si parla di "eradicazione completa".
I pazienti che non raggiungono l'eradicazione completa saranno classificati come "eradicazione incompleta".
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'arrossamento del margine palpebrale e dell'iperemia congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
L'arrossamento del margine palpebrale e l'iperemia congiuntivale bulbare sono stati valutati ciascuno utilizzando un valore categorico ordinato compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave).
I due punteggi sono stati sommati per ottenere il punteggio finale, che va da 0 (Nessuno) a 6 (Grave).
|
Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Scheffer CG Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Liu DT, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kawakita T, Raju VK, Tseng SC. High prevalence of Demodex in eyelashes with cylindrical dandruff. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3089-94. doi: 10.1167/iovs.05-0275.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Li W, Baradaran-Rafii A, Elizondo A, Kuo CL, Raju VK, Tseng SC. In vitro and in vivo killing of ocular Demodex by tea tree oil. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1468-73. doi: 10.1136/bjo.2005.072363.
- Gao YY, Di Pascuale MA, Elizondo A, Tseng SC. Clinical treatment of ocular demodecosis by lid scrub with tea tree oil. Cornea. 2007 Feb;26(2):136-43. doi: 10.1097/01.ico.0000244870.62384.79.
- Kheirkhah A, Casas V, Li W, Raju VK, Tseng SC. Corneal manifestations of ocular demodex infestation. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):743-749. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.054. Epub 2007 Mar 21.
- Kheirkhah A, Blanco G, Casas V, Tseng SC. Fluorescein dye improves microscopic evaluation and counting of demodex in blepharitis with cylindrical dandruff. Cornea. 2007 Jul;26(6):697-700. doi: 10.1097/ICO.0b013e31805b7eaf.
- Li J, O'Reilly N, Sheha H, Katz R, Raju VK, Kavanagh K, Tseng SC. Correlation between ocular Demodex infestation and serum immunoreactivity to Bacillus proteins in patients with Facial rosacea. Ophthalmology. 2010 May;117(5):870-877.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.057. Epub 2010 Jan 15.
- Liang L, Safran S, Gao Y, Sheha H, Raju VK, Tseng SC. Ocular demodicosis as a potential cause of pediatric blepharoconjunctivitis. Cornea. 2010 Dec;29(12):1386-91. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e2eac5.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Gao YY, Xu DL, Huang lJ, Wang R, Tseng SC. Treatment of ocular itching associated with ocular demodicosis by 5% tea tree oil ointment. Cornea. 2012 Jan;31(1):14-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ce56c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P012-01
- 2R44EY019586-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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