ジドロゲステロン治療下の重度月経出血 (HMB) の女性における生活の質 (QoL) の予測因子としての出血の重症度
2013年5月27日 更新者：Abbott
市販後、前向き、多施設、観察プログラム：ジドロゲステロン治療下の重度の月経出血（HMB）の女性における生活の質（QoL）の予測因子としての出血の重症度
ジドロゲステロンは、天然のプロゲステロンに似た分子構造を持つレトロプロゲステロンです。 C-21ステロイドとして、プロゲステロン受容体に対する親和性が高く、抗ゴナドトロピン活性および抗エストロゲン活性が低いが、エストロゲン活性またはアンドロゲン活性はほとんどない. ジドロゲステロン (Duphaston©) は、機能不全の出血に適応されます。
この研究では、月経過多を患い、ジドロゲステロンで治療されている女性が、出血の重症度の低下によるQoLへの影響について観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islamabad, Federal Capital、パキスタン、44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
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Karachi, Sindh、パキスタン、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
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Karachi, Sindh、パキスタン、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
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Karachi, Sindh、パキスタン、74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
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Karachi, Sindh、パキスタン、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
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Karachi, Sindh、パキスタン、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
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Karachi, Sindh、パキスタン、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
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Lahore, Punjab、パキスタン、54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
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Lahore, Punjab、パキスタン、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
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Lahore, Punjab、パキスタン、54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
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Lahore, Punjab、パキスタン、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
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Lahore, Punjab、パキスタン、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
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Lahore, Punjab、パキスタン、54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
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Lahore, Punjab、パキスタン、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
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Multan, Punjab、パキスタン、60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
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Multan, Punjab、パキスタン、60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
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Multan, Punjab、パキスタン、6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
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Multan, Punjab、パキスタン、6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
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Rawalpindi, Punjab、パキスタン、46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
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Rawalpindi, Punjab、パキスタン、46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
月経出血が多い女性
説明
包含基準
- 18～45歳の女性
- -重い月経出血（HMB）を呈する被験者
- -Pictorial Blood Assessment Chart（PBAC）スコアが100以上の被験者
- 被験者は、治験への登録後、地元のラベルに従ってジドロゲステロンで治療されます
除外基準
- -HMBの根本的な原因として構造的または器質的な病理を有する被験者。
- ジドロゲステロンに対する過敏症のある被験者
- -既知または疑われるプロゲストーゲン依存性新生物
- -根底にある原因としての器質的または構造的病理についてスクリーニングされていない膣出血のある被験者
- -急性または慢性肝疾患のある被験者
- うつ病患者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題があることが知られている被験者
- 授乳中の母親
- 子宮出血のための他の薬の使用（プロゲステロン、経口避妊薬、トラネキサム酸などを含むがこれらに限定されない）
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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月経出血量の多い女性 (HMB)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D 生活の質アンケート
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D は HRQOL の 5 つの側面を評価します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ。
各次元は 3 段階の序数スケールで測定され、スコアが高いほど健康状態が悪化します (HRQOL の制限なし、ある程度の制限、最大の制限)。
これは、ベースラインで評価され、その後、各フォローアップ訪問で評価され、生活の質への影響が確認されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絵入り血液評価チャート (PBAC) スコア
時間枠：3ヶ月
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PBAC スコアが 100 以上の場合は、月経出血が多いことを示します。
PBACスコアは、改善を確認するために各訪問で評価されます。
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3ヶ月
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月経周期日記
時間枠：3ヶ月
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月経の性質の変化は、月経周期日誌に記録された被験者の認識に基づいて考慮されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raeef Ahmed, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。