Nasilenie krwawienia jako predyktor jakości życia (QoL) u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) leczonych dydrogesteronem
27 maja 2013 zaktualizowane przez: Abbott
Postmarketingowy, prospektywny, wieloośrodkowy program obserwacyjny: nasilenie krwawienia jako predyktor jakości życia (QoL) u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) leczonych dydrogesteronem
Dydrogesteron jest retroprogesteronem o budowie molekularnej zbliżonej do naturalnego progesteronu. Jako steryd C-21 ma wysokie powinowactwo do receptorów progesteronu, niską aktywność antygonadotropową i antyestrogenową, ale prawie nie wykazuje aktywności estrogenowej ani androgennej. Dydrogesteron (Duphaston®) jest wskazany w krwawieniach dysfunkcyjnych.
W tym badaniu kobiety cierpiące na krwotoki miesiączkowe i leczone dydrogesteronem będą obserwowane pod kątem wpływu na jakość życia i zmniejszenie ciężkości krwawienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z obfitym krwawieniem miesiączkowym
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Osoby zgłaszające się z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB)
- Osoby z wynikiem w obrazkowej karcie oceny krwi (PBAC) wynoszącym 100 lub więcej
- Uczestnicy będą leczeni dydrogesteronem zgodnie z lokalną etykietą po włączeniu do badania
Kryteria wyłączenia
- Osoby z patologią strukturalną lub organiczną jako podstawową przyczyną HMB.
- Osoby z nadwrażliwością na dydrogesteron
- Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od progestagenu
- Pacjentki z krwawieniem z pochwy, które nie zostały przebadane pod kątem patologii organicznej lub strukturalnej jako przyczyny
- Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby
- Pacjenci z chorobą depresyjną
- Osoby, o których wiadomo, że mają rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Matki karmiące
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków na krwawienia z macicy (w tym między innymi progesteronu, doustnych tabletek antykoncepcyjnych, kwasu traneksamowego itp.)
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EQ-5D ocenia pięć wymiarów HRQOL: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.
Każdy wymiar jest mierzony na trzystopniowej skali porządkowej, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu stanowi zdrowia (brak ograniczeń, pewne ograniczenia i największe ograniczenia w HRQOL).
Zostanie to ocenione na początku badania, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej, aby zobaczyć wpływ na jakość życia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja w obrazkowej karcie oceny krwi (PBAC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik PBAC równy 100 lub więcej odpowiada obfitemu krwawieniu miesiączkowemu.
Wynik PBAC będzie oceniany podczas każdej wizyty, aby zobaczyć jakąkolwiek poprawę.
|
3 miesiące
|
|
Dziennik cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana charakteru miesiączki zostanie wzięta pod uwagę na podstawie percepcji pacjentki, zapisanej w Dzienniczku Cyklu Miesiączkowego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-699
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .