Sévérité des saignements en tant que prédicteur de la qualité de vie (QoL) chez les femmes ayant des saignements menstruels abondants (HMB) sous traitement à la dydrogestérone
27 mai 2013 mis à jour par: Abbott
Un programme post-commercialisation, prospectif, multicentrique et observationnel : la gravité des saignements en tant que prédicteur de la qualité de vie (QdV) chez les femmes ayant des saignements menstruels abondants (HMB) sous traitement à la dydrogestérone
La dydrogestérone est une rétroprogestérone avec une structure moléculaire similaire à la progestérone naturelle. En tant que stéroïde C-21, il a une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone, une faible activité antigonadotrope et une activité anti-œstrogénique, mais presque aucune activité œstrogénique ou androgénique. La dydrogestérone (Duphaston©) est indiquée pour les saignements anormaux.
Dans cette étude, les femmes souffrant de ménorragies et traitées par la dydrogestérone seront observées pour l'impact sur la qualité de vie avec la réduction de la gravité des saignements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
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Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
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Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes ayant des saignements menstruels abondants
La description
Critère d'intégration
- Femmes de 18 à 45 ans
- Sujets présentant des saignements menstruels abondants (HMB)
- Sujets avec un score Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) de 100 ou plus
- Les sujets seront traités avec de la dydrogestérone conformément à l'étiquette locale après leur inscription à l'essai
Critère d'exclusion
- Sujets présentant une pathologie structurelle ou organique comme cause sous-jacente du HMB.
- Sujets présentant une hypersensibilité à la dydrogestérone
- Tumeurs dépendantes des progestatifs connues ou suspectées
- Sujets présentant des saignements vaginaux qui n'ont pas été dépistés pour une pathologie organique ou structurelle comme cause sous-jacente
- Sujets atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique
- Patients atteints de maladie dépressive
- Sujets connus pour avoir des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Mères allaitantes
- Utilisation de tout autre médicament pour les saignements utérins (y compris, mais sans s'y limiter, la progestérone, les pilules contraceptives orales, l'acide tranexamique, etc.)
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes ayant des saignements menstruels abondants (HMB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie EQ-5D
Délai: 3 mois
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L'EQ-5D évalue cinq dimensions de la QVLS : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression.
Chaque dimension est mesurée sur une échelle ordinale à trois points où un score plus élevé correspond à un état de santé plus mauvais (pas de limitation, une certaine limitation et la plus grande limitation de la QVLS).
Cela sera évalué au départ, puis à chaque visite de suivi pour voir l'impact sur la qualité de vie.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Délai: 3 mois
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Un score PBAC de 100 ou plus correspond à des saignements menstruels abondants.
Le score PBAC sera évalué à chaque visite pour voir toute amélioration.
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3 mois
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Journal du cycle menstruel
Délai: 3 mois
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Le changement dans la nature des menstruations sera pris en compte sur la base de la perception des sujets telle qu'enregistrée dans le journal du cycle menstruel.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Première publication (Estimation)
23 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-699
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .