Gravidade do sangramento como preditor de qualidade de vida (QoL) em mulheres com sangramento menstrual intenso (HMB) sob tratamento com didrogesterona
27 de maio de 2013 atualizado por: Abbott
Um programa pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico e observacional: gravidade do sangramento como preditor da qualidade de vida (QoL) em mulheres com sangramento menstrual intenso (HMB) sob tratamento com didrogesterona
A didrogesterona é uma retroprogesterona com estrutura molecular semelhante à progesterona natural. Como um esteróide C-21, tem uma alta afinidade para os receptores de progesterona, uma baixa atividade antigonadotrópica e atividade antiestrogênica, mas quase nenhuma atividade estrogênica ou androgênica. A didrogesterona (Duphaston ©) é indicada para sangramento disfuncional.
Neste estudo, as mulheres que sofrem de menorragia e que são tratadas com didrogesterona serão observadas quanto ao impacto na qualidade de vida com a redução da gravidade do sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Islamabad, Federal Capital, Paquistão, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
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Multan, Punjab, Paquistão, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
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Multan, Punjab, Paquistão, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
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Multan, Punjab, Paquistão, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
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Multan, Punjab, Paquistão, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com sangramento menstrual intenso
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Sujeitos apresentando sangramento menstrual intenso (HMB)
- Sujeitos com pontuação Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) de 100 ou mais
- Os indivíduos serão tratados com didrogesterona de acordo com o rótulo local após a inscrição no estudo
Critério de exclusão
- Indivíduos com patologia estrutural ou orgânica como causa subjacente de HMB.
- Indivíduos com hipersensibilidade à didrogesterona
- Neoplasias dependentes de progestagênio conhecidas ou suspeitas
- Indivíduos com sangramento vaginal que não foram rastreados para patologia orgânica ou estrutural como causa subjacente
- Indivíduos com doença hepática aguda ou crônica
- Pacientes com doença depressiva
- Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Mães que amamentam
- Uso de qualquer outro medicamento para sangramento uterino (incluindo, entre outros, progesterona, pílulas anticoncepcionais orais, ácido tranexâmico, etc.)
- Uso de Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com sangramento menstrual intenso (HMB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 3 meses
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O EQ-5D avalia cinco dimensões da QVRS: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão é medida em uma escala ordinal de três pontos, onde uma pontuação mais alta corresponde a um pior estado de saúde (sem limitação, alguma limitação e maior limitação na QVRS).
Isso será avaliado no início e depois em cada visita de acompanhamento para ver o impacto na qualidade de vida.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Gráfico de Avaliação Pictórica de Sangue (PBAC)
Prazo: 3 meses
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A pontuação PBAC de 100 ou mais corresponde a sangramento menstrual intenso.
A pontuação PBAC será avaliada em cada visita para ver qualquer melhoria.
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3 meses
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Diário do Ciclo Menstrual
Prazo: 3 meses
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A mudança na natureza da menstruação será levada em consideração com base na percepção dos sujeitos registrada no Diário do Ciclo Menstrual.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13-699
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