Verenvuodon vakavuus elämänlaadun (QoL) ennustajana naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB) didrogesteronihoidon aikana
maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: Abbott
Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, monikeskus, tarkkailuohjelma: verenvuodon vakavuus elämänlaadun ennustajana naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB) didrogesteronihoidon aikana
Dydrogesteroni on retroprogesteroni, jonka molekyylirakenne on samanlainen kuin luonnollisen progesteronin. C-21-steroidina sillä on korkea affiniteetti progesteronireseptoreihin, alhainen antigonadotrooppinen aktiivisuus ja antiestrogeeninen aktiivisuus, mutta estrogeenistä tai androgeenista aktiivisuutta ei juuri ole. Dydrogesteroni (Duphaston©) on tarkoitettu toimintahäiriöön.
Tässä tutkimuksessa naisilla, jotka kärsivät menorrhagiasta ja joita hoidetaan dydrogesteronilla, tarkkaillaan vaikutusten elämänlaatuun ja verenvuodon vakavuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on runsasta kuukautisvuotoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset 18-45-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB)
- Koehenkilöt, joiden kuvallinen verenarviointikaavio (PBAC) on 100 tai enemmän
- Koehenkilöitä hoidetaan dydrogesteronilla paikallisen etiketin mukaisesti tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on rakenteellinen tai orgaaninen patologia HMB:n taustalla.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä dydrogesteronille
- Tunnetut tai epäillyt progestiiniriippuvaiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on emättimen verenvuotoa, joille ei ole seulottu orgaanista tai rakenteellista patologiaa taustalla olevana syynä
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus
- Potilaat, joilla on masennussairaus
- Potilaat, joilla tiedetään olevan harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Imettävät äidit
- Minkä tahansa muun lääkkeen käyttö kohdun verenvuotoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, progesteroni, ehkäisypillerit, traneksaamihappo jne.)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D arvioi viittä HRQOL:n ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua tai epämukavuutta ja ahdistusta tai masennusta.
Jokainen ulottuvuus mitataan kolmen pisteen järjestysasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa terveydentilaa (ei rajoituksia, joitain rajoituksia ja suurin rajoitus HRQOL:ssa).
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä, jotta nähdään vaikutus elämänlaatuun.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PBAC-pistemäärä 100 tai enemmän vastaa runsasta kuukautisvuotoa.
PBAC-pisteet arvioidaan jokaisella käynnillä mahdollisten parannusten havaitsemiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautiskiertopäiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kuukautisten luonteessa otetaan huomioon koehenkilöiden kuukautiskiertopäiväkirjaan kirjatun havainnon perusteella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .