Gravità del sanguinamento come predittore della qualità della vita (QoL) nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in trattamento con didrogesterone
27 maggio 2013 aggiornato da: Abbott
Un programma osservazionale post-marketing, prospettico, multicentrico: gravità del sanguinamento come predittore della qualità della vita (QoL) nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in trattamento con didrogesterone
Il didrogesterone è un retroprogesterone con una struttura molecolare simile al progesterone naturale. Come steroide C-21, ha un'elevata affinità per i recettori del progesterone, una bassa attività antigonadotropica e un'attività antiestrogenica, ma quasi nessuna attività estrogenica o androgenica. Dydrogesterone (Duphaston©) è indicato per il sanguinamento disfunzionale.
In questo studio, le donne affette da menorragia e trattate con didrogesterone saranno osservate per l'impatto sulla QoL con la riduzione della gravità del sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
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Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
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Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne con abbondante sanguinamento mestruale
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne dai 18 ai 45 anni
- Soggetti che presentano sanguinamento mestruale abbondante (HMB)
- Soggetti con punteggio Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) di 100 o più
- I soggetti saranno trattati con didrogesterone secondo l'etichetta locale dopo l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione
- Soggetti con patologia strutturale o organica come causa sottostante di HMB.
- Soggetti con ipersensibilità al didrogesterone
- Neoplasie dipendenti da progestinico note o sospette
- Soggetti con sanguinamento vaginale che non sono stati sottoposti a screening per patologia organica o strutturale come causa sottostante
- Soggetti con malattia epatica acuta o cronica
- Pazienti con malattia depressiva
- Soggetti noti per avere rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Madri che allattano
- Uso di qualsiasi altro farmaco per il sanguinamento uterino (incluso ma non limitato a progesterone, pillole contraccettive orali, acido tranexamico ecc.)
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con abbondante sanguinamento mestruale (HMB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'EQ-5D valuta cinque dimensioni della HRQOL: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ogni dimensione è misurata su una scala ordinale a tre punti in cui un punteggio più alto corrisponde a uno stato di salute peggiore (nessuna limitazione, qualche limitazione e massima limitazione nella HRQOL).
Questo sarà valutato al basale e poi ad ogni visita di follow-up per vedere l'impatto sulla qualità della vita.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio PBAC di 100 o più corrisponde a sanguinamento mestruale abbondante.
Il punteggio PBAC verrà valutato ad ogni visita per vedere eventuali miglioramenti.
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3 mesi
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Diario del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nella natura delle mestruazioni sarà preso in considerazione in base alla percezione dei soggetti registrata sul diario del ciclo mestruale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-699
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