Sværhedsgrad af blødning som en forudsigelse af livskvalitet (QoL) hos kvinder med kraftig menstruationsblødning (HMB) under dydrogesteronbehandling
27. maj 2013 opdateret af: Abbott
Et post-marketing, prospektivt, multicenter, observationsprogram: Sværhedsgrad af blødning som en forudsigelse af livskvalitet (QoL) hos kvinder med kraftig menstruationsblødning (HMB) under dydrogesteronbehandling
Dydrogesteron er et retroprogesteron med en molekylær struktur svarende til naturlig progesteron. Som et C-21 steroid har det en høj affinitet til progesteronreceptorer, en lav antigonadotrop aktivitet og antiøstrogen aktivitet, men næsten ingen østrogen eller androgen aktivitet. Dydrogesteron (Duphaston©) er indiceret til dysfunktionel blødning.
I denne undersøgelse vil kvinder, der lider af menorrhagia, og som behandles med dydrogesteron, blive observeret for indvirkning på QoL med reduktion i sværhedsgraden af blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med kraftig menstruationsblødning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18 til 45 år
- Personer med kraftig menstruationsblødning (HMB)
- Forsøgspersoner med Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) score på 100 eller mere
- Forsøgspersoner vil blive behandlet med dydrogesteron i overensstemmelse med den lokale etiket efter tilmelding til forsøget
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner med strukturel eller organisk patologi som en underliggende årsag til HMB.
- Personer med overfølsomhed over for dydrogesteron
- Kendte eller mistænkte gestagenafhængige neoplasmer
- Personer med vaginal blødning, som ikke er blevet screenet for organisk eller strukturel patologi som en underliggende årsag
- Personer med akut eller kronisk leversygdom
- Patienter med depressiv sygdom
- Personer, som vides at have sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Ammende mødre
- Brug af anden medicin mod livmoderblødning (herunder, men ikke begrænset til, progesteron, p-piller, tranexamsyre osv.)
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med kraftig menstruationsblødning (HMB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D vurderer fem dimensioner af HRQOL: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension måles på en trepunkts ordinær skala, hvor en højere score svarer til en dårligere sundhedstilstand (ingen begrænsning, en vis begrænsning og største begrænsning i HRQOL).
Dette vil blive evalueret ved baseline og derefter ved hvert opfølgningsbesøg for at se indvirkningen på livskvaliteten.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for billedlig blodvurderingsdiagram (PBAC).
Tidsramme: 3 måneder
|
PBAC-score på 100 eller mere svarer til kraftig menstruationsblødning.
PBAC-score vil blive vurderet ved hvert besøg for at se eventuelle forbedringer.
|
3 måneder
|
|
Menstruationscyklus dagbog
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i menstruationens karakter vil blive taget i betragtning baseret på forsøgspersonernes opfattelse som registreret i menstruationscyklusdagbogen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2012
Først opslået (Skøn)
23. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P13-699
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .