La gravedad del sangrado como predictor de la calidad de vida (QoL) en mujeres con sangrado menstrual abundante (HMB) bajo tratamiento con didrogesterona
27 de mayo de 2013 actualizado por: Abbott
Un programa de observación, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización: la gravedad del sangrado como predictor de la calidad de vida (QoL) en mujeres con sangrado menstrual abundante (HMB) bajo tratamiento con didrogesterona
La didrogesterona es una retroprogesterona con una estructura molecular similar a la progesterona natural. Como esteroide C-21, tiene una alta afinidad por los receptores de progesterona, una baja actividad antigonadotrópica y antiestrogénica, pero casi ninguna actividad estrogénica o androgénica. La didrogesterona (Duphaston©) está indicada para el sangrado disfuncional.
En este estudio, se observará el impacto en la calidad de vida de las mujeres que padecen menorragia y que son tratadas con didrogesterona con la reducción de la gravedad del sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistán, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakistán, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakistán, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakistán, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakistán, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con sangrado menstrual abundante
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 a 45 años
- Sujetos que presentan sangrado menstrual abundante (HMB)
- Sujetos con una puntuación de 100 o más en la Gráfica pictórica de evaluación de sangre (PBAC)
- Los sujetos serán tratados con didrogesterona de acuerdo con la etiqueta local después de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión
- Sujetos con patología estructural u orgánica como causa subyacente de SMA.
- Sujetos con hipersensibilidad a la didrogesterona
- Neoplasias dependientes de progestágeno conocidas o sospechadas
- Sujetos con sangrado vaginal que no han sido evaluados por patología orgánica o estructural como causa subyacente
- Sujetos con enfermedad hepática aguda o crónica
- Pacientes con enfermedad depresiva
- Sujetos que se sabe que tienen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Madres lactantes
- Uso de cualquier otro medicamento para el sangrado uterino (incluidos, entre otros, progesterona, píldoras anticonceptivas orales, ácido tranexámico, etc.)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres con sangrado menstrual abundante (HMB)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El EQ-5D evalúa cinco dimensiones de la CVRS: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión se mide en una escala ordinal de tres puntos donde mayor puntuación corresponde a peor estado de salud (sin limitación, alguna limitación y mayor limitación en la CVRS).
Esto se evaluará al inicio y luego en cada visita de seguimiento para ver el impacto en la calidad de vida.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la tabla de evaluación de sangre pictórica (PBAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación de PBAC de 100 o más corresponde a un sangrado menstrual abundante.
La puntuación de PBAC se evaluará en cada visita para ver cualquier mejora.
|
3 meses
|
|
Diario del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se tendrá en cuenta el cambio en la naturaleza de la menstruación en función de la percepción de los sujetos registrada en el Diario del ciclo menstrual.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-699
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .