Schweregrad von Blutungen als Prädiktor für die Lebensqualität (QoL) bei Frauen mit starker Menstruationsblutung (HMB) unter Dydrogesteron-Behandlung
27. Mai 2013 aktualisiert von: Abbott
Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm nach der Markteinführung: Schweregrad von Blutungen als Prädiktor für die Lebensqualität (QoL) bei Frauen mit starker Menstruationsblutung (HMB) unter Dydrogesteron-Behandlung
Dydrogesteron ist ein Retroprogesteron mit einer dem natürlichen Progesteron ähnlichen molekularen Struktur. Als C-21-Steroid hat es eine hohe Affinität zu Progesteronrezeptoren, eine geringe antigonadotrope Aktivität und antiöstrogene Aktivität, aber fast keine östrogene oder androgene Aktivität. Dydrogesteron (Duphaston©) ist bei dysfunktionellen Blutungen indiziert.
In dieser Studie werden Frauen, die an Menorrhagie leiden und die mit Dydrogesteron behandelt werden, hinsichtlich der Auswirkungen auf die Lebensqualität durch die Verringerung der Schwere der Blutung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
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Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
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Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit starken Menstruationsblutungen
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Probanden mit starker Menstruationsblutung (HMB)
- Probanden mit einem PBAC-Wert (Picture Blood Assessment Chart) von 100 oder mehr
- Die Probanden werden nach der Aufnahme in die Studie mit Dydrogesteron gemäß dem lokalen Etikett behandelt
Ausschlusskriterien
- Subjekte mit struktureller oder organischer Pathologie als zugrunde liegende Ursache von HMB.
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen Dydrogesteron
- Bekannte oder vermutete Gestagen-abhängige Neubildungen
- Patienten mit vaginalen Blutungen, die nicht auf organische oder strukturelle Pathologien als zugrunde liegende Ursache untersucht wurden
- Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung
- Patienten mit depressiver Erkrankung
- Patienten mit bekanntermaßen seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Stillende Mutter
- Verwendung anderer Medikamente gegen Uterusblutungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Progesteron, orale Kontrazeptiva, Tranexamsäure usw.)
- Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit starker Menstruationsblutung (HMB)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Der EQ-5D bewertet fünf Dimensionen der HRQOL: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression.
Jede Dimension wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala gemessen, wobei eine höhere Punktzahl einem schlechteren Gesundheitszustand entspricht (keine Einschränkung, gewisse Einschränkung und größte Einschränkung der HRQOL).
Dies wird zu Studienbeginn und dann bei jedem Folgebesuch evaluiert, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu sehen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PBAC-Score (Picture Blood Assessment Chart).
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein PBAC-Score von 100 oder mehr entspricht einer starken Menstruationsblutung.
Der PBAC-Score wird bei jedem Besuch bewertet, um Verbesserungen festzustellen.
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3 Monate
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Zyklustagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen in der Art der Menstruation werden basierend auf der Wahrnehmung der Probanden, wie sie im Menstruationszyklustagebuch aufgezeichnet sind, berücksichtigt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P13-699
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