Závažnost krvácení jako prediktor kvality života (QoL) u žen se silným menstruačním krvácením (HMB) při léčbě dydrogesteronem
27. května 2013 aktualizováno: Abbott
Postmarketingový, prospektivní, multicentrický, observační program: Závažnost krvácení jako prediktor kvality života (QoL) u žen s těžkým menstruačním krvácením (HMB) při léčbě Dydrogesteronem
Dydrogesteron je retroprogesteron s molekulární strukturou podobnou přirozenému progesteronu. Jako C-21 steroid má vysokou afinitu k progesteronovým receptorům, nízkou antigonadotropní aktivitu a antiestrogenní aktivitu, ale téměř žádnou estrogenní nebo androgenní aktivitu. Dydrogesteron (Duphaston©) je indikován při dysfunkčním krvácení.
V této studii bude u žen trpících menoragií a léčených dydrogesteronem pozorován vliv na kvalitu života se snížením závažnosti krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pákistán, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pákistán, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pákistán, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pákistán, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pákistán, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy se silným menstruačním krvácením
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 až 45 let
- Subjekty trpící silným menstruačním krvácením (HMB)
- Subjekty se skóre PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) 100 nebo více
- Subjekty budou po zařazení do studie léčeny dydrogesteronem v souladu s místním štítkem
Kritéria vyloučení
- Subjekty se strukturální nebo organickou patologií jako základní příčinou HMB.
- Subjekty s přecitlivělostí na dydrogesteron
- Známé nebo suspektní novotvary závislé na progestogenu
- Subjekty s vaginálním krvácením, které nebyly vyšetřeny na organickou nebo strukturální patologii jako základní příčinu
- Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním jater
- Pacienti s depresivním onemocněním
- Jedinci, o kterých je známo, že mají vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Kojící matky
- Užívání jakýchkoli jiných léků na děložní krvácení (včetně, ale bez omezení na progesteron, perorální antikoncepční pilulky, kyselinu tranexamovou atd.)
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy se silným menstruačním krvácením (HMB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
|
EQ-5D hodnotí pět dimenzí HRQOL: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo depresi.
Každá dimenze je měřena na tříbodové ordinální škále, kde vyšší skóre odpovídá horšímu zdravotnímu stavu (bez omezení, určité omezení a největší omezení v HRQOL).
To bude vyhodnoceno na začátku a poté při každé následné návštěvě, aby se zjistil dopad na kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obrázkové tabulky krevního hodnocení (PBAC).
Časové okno: 3 měsíce
|
PBAC skóre 100 nebo více odpovídá silnému menstruačnímu krvácení.
Skóre PBAC bude hodnoceno při každé návštěvě, aby bylo vidět jakékoli zlepšení.
|
3 měsíce
|
|
Deník menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna charakteru menstruace bude vzata v úvahu na základě vnímání subjektů zaznamenaných v deníku menstruačního cyklu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .