Svårighetsgraden av blödningar som en prediktor för livskvalitet (QoL) hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) under dydrogesteronbehandling
27 maj 2013 uppdaterad av: Abbott
Ett eftermarknadsföring, prospektivt, multicenter, observationsprogram: Svårighetsgraden av blödningar som en prediktor för livskvalitet (QoL) hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) under dydrogesteronbehandling
Dydrogesteron är ett retroprogesteron med en molekylstruktur som liknar naturligt progesteron. Som en C-21-steroid har den hög affinitet för progesteronreceptorer, låg antigonadotrop aktivitet och antiöstrogen aktivitet, men nästan ingen östrogen eller androgen aktivitet. Dydrogesteron (Duphaston©) är indicerat för dysfunktionella blödningar.
I denna studie kommer kvinnor som lider av menorragi och som behandlas med dydrogesteron att observeras med avseende på inverkan på livskvaliteten med minskningen av blödningens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern 18 till 45 år
- Försökspersoner som uppvisar kraftiga menstruationsblödningar (HMB)
- Försökspersoner med PBAC (Pitorial Blood Assessment Chart) poäng på 100 eller mer
- Försökspersoner kommer att behandlas med dydrogesteron i enlighet med den lokala etiketten efter inskrivning i försöket
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med strukturell eller organisk patologi som en bakomliggande orsak till HMB.
- Personer med överkänslighet mot dydrogesteron
- Kända eller misstänkta gestagenberoende neoplasmer
- Försökspersoner med vaginal blödning som inte har screenats för organisk eller strukturell patologi som en underliggande orsak
- Personer med akut eller kronisk leversjukdom
- Patienter med depressiv sjukdom
- Patienter som är kända för att ha sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Ammande mammor
- Användning av andra läkemedel mot livmoderblödning (inklusive men inte begränsat till progesteron, p-piller, tranexamsyra etc)
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D Quality of Life frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D bedömer fem dimensioner av HRQOL: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension mäts på en tregradig ordinalskala där en högre poäng motsvarar ett sämre hälsotillstånd (ingen begränsning, viss begränsning och största begränsning i HRQOL).
Detta kommer att utvärderas vid baslinjen och sedan vid varje uppföljningsbesök för att se inverkan på livskvalitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PBAC-poäng (Picture Blood Assessment Chart).
Tidsram: 3 månader
|
PBAC-poäng på 100 eller mer motsvarar kraftiga menstruationsblödningar.
PBAC-poäng kommer att bedömas vid varje besök för att se eventuella förbättringar.
|
3 månader
|
|
Menstruationscykeldagbok
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i menstruationens karaktär kommer att beaktas baserat på försökspersonernas uppfattning som registrerats i menstruationscykeldagboken.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P13-699
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .