Ernst van bloedingen als voorspeller van kwaliteit van leven (QoL) bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen (HMB) onder behandeling met dydrogesteron
27 mei 2013 bijgewerkt door: Abbott
Een postmarketing, prospectief, multicenter, observatieprogramma: ernst van bloedingen als voorspeller van kwaliteit van leven (QoL) bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen (HMB) onder behandeling met dydrogesteron
Dydrogesteron is een retroprogesteron met een moleculaire structuur die lijkt op natuurlijk progesteron. Als C-21-steroïde heeft het een hoge affiniteit voor progesteronreceptoren, een lage antigonadotrope activiteit en anti-oestrogene activiteit, maar bijna geen oestrogene of androgene activiteit. Dydrogesteron (Duphaston©) is geïndiceerd voor disfunctionele bloedingen.
In deze studie zullen vrouwen die lijden aan menorragie en die worden behandeld met dydrogesteron worden geobserveerd op de impact op de kwaliteit van leven met de vermindering van de ernst van bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met zware menstruatiebloedingen
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 tot 45 jaar
- Proefpersonen presenteren zich met zware menstruele bloedingen (HMB)
- Proefpersonen met een Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-score van 100 of meer
- Proefpersonen zullen worden behandeld met dydrogesteron in overeenstemming met het lokale label na deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met structurele of organische pathologie als onderliggende oorzaak van HMB.
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor dydrogesteron
- Bekende of vermoede progestageenafhankelijke neoplasmata
- Proefpersonen met vaginale bloedingen die niet zijn gescreend op organische of structurele pathologie als onderliggende oorzaak
- Proefpersonen met acute of chronische leverziekte
- Patiënten met een depressieve stoornis
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zeldzame erfelijke problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Moeders die borstvoeding geven
- Gebruik van andere medicatie voor baarmoederbloeding (inclusief maar niet beperkt tot progesteron, orale anticonceptiepillen, tranexaminezuur enz.)
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met zware menstruatiebloedingen (HMB)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D Kwaliteit van Leven vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De EQ-5D beoordeelt vijf dimensies van HRQOL: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie wordt gemeten op een ordinale driepuntsschaal waarbij een hogere score overeenkomt met een slechtere gezondheidstoestand (geen beperking, enige beperking en grootste beperking in HRQOL).
Dit zal worden geëvalueerd bij aanvang en vervolgens bij elk vervolgbezoek om de impact op de kwaliteit van leven te zien.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) -score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een PBAC-score van 100 of meer komt overeen met zware menstruatiebloedingen.
De PBAC-score wordt bij elk bezoek beoordeeld om eventuele verbeteringen te zien.
|
3 maanden
|
|
Menstruatiecyclus dagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal rekening worden gehouden met veranderingen in de aard van de menstruatie op basis van de perceptie van de proefpersonen zoals vastgelegd in het menstruatiecyclusdagboek.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P13-699
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .