Dydrogesterone 치료를 받는 과다한 월경 출혈(HMB)이 있는 여성의 삶의 질(QoL) 예측인자로서의 출혈의 심각성
2013년 5월 27일 업데이트: Abbott
시판 후, 전향적, 다기관, 관찰 프로그램: Dydrogesterone 치료 하에 월경 과다 출혈(HMB)이 있는 여성의 삶의 질(QoL)을 예측하는 출혈의 심각도
Dydrogesterone은 천연 프로게스테론과 유사한 분자 구조를 가진 레트로프로게스테론입니다. C-21 스테로이드로서 프로게스테론 수용체에 대한 높은 친화력, 낮은 항성선자극 활성 및 항에스트로겐 활성을 갖지만 에스트로겐 또는 안드로겐 활성은 거의 없습니다. Dydrogesterone(Duphaston©)은 기능 장애 출혈에 사용됩니다.
이 연구에서 월경과다를 앓고 있고 dydrogesterone으로 치료받는 여성은 출혈의 중증도 감소와 함께 삶의 질에 미치는 영향을 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islamabad, Federal Capital, 파키스탄, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
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Multan, Punjab, 파키스탄, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
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Multan, Punjab, 파키스탄, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
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Multan, Punjab, 파키스탄, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
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Multan, Punjab, 파키스탄, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
월경 출혈이 심한 여성
설명
포함 기준
- 만 18~45세 여성
- 월경 과다 출혈(HMB)을 보이는 피험자
- PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart) 점수가 100 이상인 피험자
- 시험에 등록한 후 피험자는 현지 라벨에 따라 dydrogesterone으로 치료받게 됩니다.
제외 기준
- HMB의 근본 원인으로 구조적 또는 기질적 병리를 가진 피험자.
- dydrogesterone에 과민증이 있는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 프로게스토겐 의존성 신생물
- 기저 원인으로 기질적 또는 구조적 병리를 선별하지 않은 질 출혈이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 간 질환이 있는 피험자
- 우울병 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 것으로 알려진 피험자
- 수유모
- 자궁 출혈에 대한 다른 약물 사용(프로게스테론, 경구 피임약, 트라넥삼산 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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월경 과다 출혈(HMB)이 있는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 등 HRQOL의 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원은 3점 서수 척도로 측정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다(HRQOL에 제한 없음, 일부 제한 및 최대 제한).
이를 기준선에서 평가한 다음 각 후속 방문에서 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart) 점수
기간: 3 개월
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PBAC 점수가 100 이상이면 월경 과다 출혈에 해당합니다.
PBAC 점수는 모든 개선을 확인하기 위해 방문할 때마다 평가됩니다.
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3 개월
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월경주기 일기
기간: 3 개월
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월경 주기 일기에 기록된 피험자의 인식에 따라 월경의 특성 변화가 고려됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raeef Ahmed, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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