A vérzés súlyossága, mint az életminőség (QoL) előrejelzője erős menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő nőknél didrogeszteron-kezelés alatt
2013. május 27. frissítette: Abbott
Marketing utáni, leendő, többközpontú megfigyelési program: A vérzés súlyossága, mint az életminőség (QoL) előrejelzője erős menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő nőknél didrogeszteron-kezelés alatt
A didrogeszteron egy retroprogeszteron, amelynek molekuláris szerkezete hasonló a természetes progeszteronhoz. C-21 szteroidként nagy affinitással rendelkezik a progeszteron receptorokhoz, alacsony az antigonadotrop és antiösztrogén aktivitása, de szinte nincs ösztrogén vagy androgén aktivitása. A didrogeszteron (Duphaston©) diszfunkcionális vérzésre javallt.
Ebben a vizsgálatban a menorrhagiában szenvedő és didrogeszteronnal kezelt nők életminőségére gyakorolt hatását és a vérzés súlyosságának csökkenését figyelik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
210
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakisztán, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakisztán, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakisztán, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakisztán, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakisztán, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Erős menstruációs vérzésben szenvedő nők
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 45 év közötti nők
- Erős menstruációs vérzéssel (HMB) szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknek a képi vérvizsgálati táblázat (PBAC) pontszáma 100 vagy több
- Az alanyokat a helyi címkének megfelelően didrogeszteronnal kezelik a vizsgálatba való beiratkozás után
Kizárási kritériumok
- Olyan alanyok, akiknél szerkezeti vagy szervi patológia áll a HMB mögött.
- Didrogeszteronra túlérzékeny személyek
- Ismert vagy feltételezett progesztogén-függő daganatok
- Hüvelyvérzésben szenvedő alanyok, akiket nem szűrtek szerves vagy strukturális patológiára, mint kiváltó okra
- Akut vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek
- Depressziós betegségben szenvedő betegek
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek
- Szoptató anyák
- Bármilyen más gyógyszer alkalmazása méhvérzésre (beleértve, de nem kizárólagosan a progeszteront, az orális fogamzásgátló tablettákat, a tranexámsavat stb.)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Erős menstruációs vérzéssel (HMB) szenvedő nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D Életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az EQ-5D a HRQOL öt dimenzióját értékeli: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziót egy háromfokú ordinális skálán mérnek, ahol a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotnak felel meg (nincs korlátozás, bizonyos korlátozások és a legnagyobb korlátozás a HRQOL-ban).
Ezt kiinduláskor, majd minden utólagos látogatáskor értékelik, hogy megvizsgálják az életminőségre gyakorolt hatást.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes vérvizsgálati diagram (PBAC) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A 100 vagy több PBAC pontszám erős menstruációs vérzésnek felel meg.
A PBAC pontszámot minden egyes látogatás alkalmával értékelik a javulás észlelése érdekében.
|
3 hónap
|
|
Menstruációs ciklus naplója
Időkeret: 3 hónap
|
A menstruáció természetében bekövetkezett változást az alanyok menstruációs ciklusnaplójában rögzített észlelése alapján veszik figyelembe.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-699
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .