Тяжесть кровотечения как предиктор качества жизни (КЖ) у женщин с обильными менструальными кровотечениями (ТМК) при лечении дидрогестероном
27 мая 2013 г. обновлено: Abbott
Постмаркетинговая, проспективная, многоцентровая, наблюдательная программа: тяжесть кровотечения как предиктор качества жизни (КЖ) у женщин с обильными менструальными кровотечениями (ТМК) при лечении дидрогестероном
Дидрогестерон представляет собой ретропрогестерон с молекулярной структурой, аналогичной природному прогестерону. Как стероид С-21, он обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона, низкой антигонадотропной активностью и антиэстрогенной активностью, но почти не имеет эстрогенной или андрогенной активности. Дидрогестерон (Дюфастон©) показан при дисфункциональных кровотечениях.
В этом исследовании у женщин, страдающих меноррагией и получающих лечение дидрогестероном, будет наблюдаться влияние на качество жизни с уменьшением тяжести кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Пакистан, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Пакистан, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Пакистан, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Пакистан, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Пакистан, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с обильными менструальными кровотечениями
Описание
Критерии включения
- Девушки от 18 до 45 лет
- Субъекты с обильным менструальным кровотечением (ОМК)
- Субъекты с графической оценочной таблицей крови (PBAC) 100 или более баллов
- Субъекты будут лечиться дидрогестероном в соответствии с местной этикеткой после включения в исследование.
Критерий исключения
- Субъекты со структурной или органической патологией как основной причиной ИСБ.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к дидрогестерону
- Известные или подозреваемые прогестаген-зависимые новообразования
- Субъекты с вагинальным кровотечением, которые не были обследованы на органическую или структурную патологию в качестве основной причины
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием печени
- Пациенты с депрессивным заболеванием
- Субъекты, у которых, как известно, есть редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Кормящие матери
- Использование любых других лекарств от маточных кровотечений (включая, помимо прочего, прогестерон, оральные контрацептивы, транексамовую кислоту и т. д.)
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с обильными менструальными кровотечениями (ОМК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца
|
EQ-5D оценивает пять параметров HRQOL: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия.
Каждый параметр измеряется по трехбалльной порядковой шкале, где более высокий балл соответствует худшему состоянию здоровья (отсутствие ограничений, некоторые ограничения и максимальное ограничение HRQOL).
Это будет оцениваться на исходном уровне, а затем при каждом последующем посещении, чтобы увидеть влияние на качество жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Графическая таблица оценки крови (PBAC) оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка PBAC 100 и более соответствует обильным менструальным кровотечениям.
Оценка PBAC будет оцениваться при каждом посещении, чтобы увидеть какие-либо улучшения.
|
3 месяца
|
|
Дневник менструального цикла
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в характере менструации будут приниматься во внимание на основе восприятия субъектов, записанного в дневнике менструального цикла.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13-699
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .