出血严重程度可作为接受地屈孕酮治疗的月经过多 (HMB) 女性生活质量 (QoL) 的预测指标
2013年5月27日 更新者：Abbott
一项上市后、前瞻性、多中心、观察性计划：出血的严重程度作为接受地屈孕酮治疗的月经大量出血 (HMB) 女性生活质量 (QoL) 的预测指标
地屈孕酮是一种逆孕酮，其分子结构与天然孕酮相似。 作为 C-21 类固醇，它对孕激素受体具有高亲和力，具有低抗促性腺激素活性和抗雌激素活性，但几乎没有雌激素或雄激素活性。 地屈孕酮 (Duphaston©) 适用于功能性出血。
在这项研究中，将观察患有月经过多并接受地屈孕酮治疗的女性对 QoL 的影响以及出血严重程度的降低。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Islamabad, Federal Capital、巴基斯坦、44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
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Karachi, Sindh、巴基斯坦、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
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Karachi, Sindh、巴基斯坦、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
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Karachi, Sindh、巴基斯坦、74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
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Karachi, Sindh、巴基斯坦、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
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Karachi, Sindh、巴基斯坦、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
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Karachi, Sindh、巴基斯坦、74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
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Lahore, Punjab、巴基斯坦、54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
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Lahore, Punjab、巴基斯坦、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
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Lahore, Punjab、巴基斯坦、54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
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Lahore, Punjab、巴基斯坦、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
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Lahore, Punjab、巴基斯坦、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
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Lahore, Punjab、巴基斯坦、54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
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Lahore, Punjab、巴基斯坦、54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
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Multan, Punjab、巴基斯坦、60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
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Multan, Punjab、巴基斯坦、60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
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Multan, Punjab、巴基斯坦、6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
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Multan, Punjab、巴基斯坦、6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
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Rawalpindi, Punjab、巴基斯坦、46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
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Rawalpindi, Punjab、巴基斯坦、46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
月经量大的女性
描述
纳入标准
- 18至45岁的女性
- 出现大量月经出血 (HMB) 的受试者
- 图式血液评估表 (PBAC) 得分为 100 分或以上的受试者
- 参加试验后，受试者将根据当地标签接受地屈孕酮治疗
排除标准
- 具有结构或器官病理学作为 HMB 根本原因的受试者。
- 对地屈孕酮过敏的受试者
- 已知或疑似孕激素依赖性肿瘤
- 没有接受器质性或结构性病理学筛查作为根本原因的阴道出血受试者
- 患有急性或慢性肝病的受试者
- 抑郁症患者
- 已知患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的受试者
- 哺乳妈妈
- 使用任何其他药物治疗子宫出血（包括但不限于黄体酮、口服避孕药、氨甲环酸等）
- 使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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月经过多的女性 (HMB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D 生活质量问卷
大体时间：3个月
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EQ-5D 评估 HRQOL 的五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
每个维度均按三点顺序量表进行测量，其中较高的分数对应于较差的健康状况（HRQOL 中无限制、部分限制和最大限制）。
这将在基线时进行评估，然后在每次随访时进行评估，以查看对生活质量的影响。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图形血液评估表 (PBAC) 评分
大体时间：3个月
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PBAC 得分为 100 或更高对应于大量月经出血。
PBAC 分数将在每次访问时进行评估，以查看是否有任何改进。
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3个月
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月经周期日记
大体时间：3个月
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月经性质的变化将根据记录在月经周期日记中的受试者感知来考虑。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Raeef Ahmed, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月27日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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