DePuy M.B.T. における脛骨コンポーネントの固定を評価するための Radiostereometric Analysis (RSA) を使用したパイロット研究リビジョンニーシステム
2019年1月30日 更新者：Michael Dunbar
再置換人工膝関節全置換術 (TKA) の増加と、特定のインプラント設計の有効性を定量化する外科医の間の関心に動機付けられた現在のプロジェクトの目標は、Radiostereometric Analysis (RSA) を使用して、固定に関する決定的かつ臨床的に関連する結果を提供することです。 DePuy M.B.T. による脛骨コンポーネントのMetaphyseal スリーブを使用したリビジョン TKA システム。
M.B.T.の脛骨コンポーネントは修正膝システムは、移動によって測定されるように、下にある骨 (近位脛骨) への適切な固定を達成しますか? • 帰無仮説: M.B.T. の移動の最大合計ポイント モーション (MTPM) 値。術後 1 年目から 2 年目までの改訂膝システム コンポーネントは 0.2 mm を超えず、骨とインプラントの境界面での適切な長期固定を示します。
• 対立仮説: M.B.T. の移行の MTPM 値。術後 1 年目と 2 年目の修正膝システム コンポーネントは 0.2 mm を超えており、骨とインプラントの境界面での長期的な固定が不十分であることを示しています。
b) 適切な固定が達成されている患者の割合はどれくらいですか?
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
失敗したプライマリ TKR
説明
包含基準:
- リビジョン TKA が示され、PFC シグマ M.B.T.骨幹端スリーブとステムを備えた脛骨コンポーネントが適切な治療法です
- 骨幹端スリーブと皮質骨の間の連続した接触を可能にする近位脛骨の含まれる骨欠損
- 脛骨幹の使用
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 感染によるリビジョンTKA
- 膝蓋骨修正のみ
- ポリエチレンライナー交換のみ
- ヒンジ付きTKAを必要とするリビジョン
- 骨幹端スリーブと皮質骨との間の連続した接触を妨げる近位脛骨の含まれていない欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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MBT リビジョン コンポーネント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントの移動
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMD
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康転帰アンケート
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dunbar、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEP_MBT
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