Studio pilota che utilizza l'analisi radiostereometrica (RSA) per valutare la fissazione dei componenti tibiali nel DePuy M.B.T. Revisione del sistema del ginocchio
Motivato dal crescente numero di revisioni di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e dall'interesse dei chirurghi a quantificare l'efficacia di specifici design implantari, l'obiettivo del progetto in corso è utilizzare l'analisi radiostereometrica (RSA) per fornire risultati conclusivi e clinicamente rilevanti sulla fissazione della componente tibiale con il DePuy M.B.T. Revisione del sistema TKA con guaine metafisarie.
La componente tibiale del M.B.T. Revision Knee System raggiunge un fissaggio adeguato all'osso sottostante (tibia prossimale) come misurato dalla migrazione? • Ipotesi nulla: il valore massimo di total point motion (MTPM) della migrazione del M.B.T. La revisione del componente del sistema del ginocchio tra il primo e il secondo anno postoperatorio non supera 0,2 mm, indicando un'adeguata fissazione a lungo termine all'interfaccia osso-impianto.
• Ipotesi Alternativa: Il valore MTPM di migrazione del M.B.T. Il componente del sistema di revisione del ginocchio tra il primo e il secondo anno postoperatorio supera 0,2 mm, indicando un fissaggio inadeguato a lungo termine all'interfaccia osso-impianto.
b) In quale percentuale di pazienti si ottiene una fissazione adeguata?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È indicata la revisione TKA ed è opinione dello sperimentatore che il PFC Sigma M.B.T. La componente tibiale con manicotti metafisari e uno stelo è un trattamento adatto
- Difetti ossei contenuti nella tibia prossimale che consentono il contatto contiguo tra le guaine metafisarie e l'osso corticale
- Uso del gambo tibiale
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- TKA di revisione dovuta a infezione
- Solo revisione rotulea
- Sostituzione solo rivestimento in polietilene
- Revisione che richiede TKA incernierato
- Difetti non contenuti nella tibia prossimale che precludono il contatto contiguo tra le guaine metafisarie e l'osso corticale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Componente di revisione MBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMD
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sugli esiti di salute
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP_MBT
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