使用放射立体分析 (RSA) 评估 DePuy M.B.T. 胫骨组件固定的试点研究翻修膝关节系统
2019年1月30日 更新者：Michael Dunbar
由于翻修全膝关节置换术 (TKA) 的数量不断增加以及外科医生对量化特定植入物设计的有效性的兴趣，当前项目的目标是使用放射立体分析 (RSA) 来提供关于固定的结论性和临床相关结果使用 DePuy M.B.T. 的胫骨假体使用 Metaphyseal 套筒的修订 TKA 系统。
M.B.T. 的胫骨组件是否通过迁移测量，翻修膝关节系统实现了对底层骨骼（胫骨近端）的充分固定？ • 零假设：MBT 迁移的最大总点运动 (MTPM) 值。膝关节系统组件在术后第一年和第二年之间的修正不超过 0.2 毫米，表明在骨植入物界面处有足够的长期固定。
• 替代假设：MBT 迁移的 MTPM 值。术后第一年和第二年之间的翻修膝关节系统组件确实超过 0.2 毫米，表明骨植入物界面的长期固定不充分。
b) 在多大比例的患者中实现了足够的固定？
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
主要 TKR 失败
描述
纳入标准：
- 指出了 TKA 翻修，研究者认为 PFC Sigma M.B.T.带有干骺端套筒和柄的胫骨假体是一种合适的治疗方法
- 胫骨近端存在骨缺损，允许干骺端套筒和皮质骨之间的连续接触
- 胫骨柄的使用
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 感染引起的翻修 TKA
- 仅髌骨翻修
- 仅更换聚乙烯衬里
- 需要铰链式 TKA 的翻修
- 胫骨近端的未包含缺陷阻止了干骺端袖子和皮质骨之间的连续接触
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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MBT 修订组件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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种植体迁移
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度
大体时间：2年
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
健康结果问卷
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dunbar、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DEP_MBT
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