Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) til at evaluere fikseringen af ​​tibiale komponenter i DePuy M.B.T. Revision knæsystem

30. januar 2019 opdateret af: Michael Dunbar

Motiveret af det stigende antal revisioner af total knæarthroplastik (TKA'er) og interessen blandt kirurger for at kvantificere effektiviteten af ​​specifikke implantatdesign, er målet med det nuværende projekt at bruge Radiostereometric Analysis (RSA) til at give afgørende og klinisk relevante resultater om fiksering af den tibiale komponent med DePuy M.B.T. Revision TKA system ved hjælp af Metaphyseal Sleeves.

Har den tibiale komponent af M.B.T. Revision Knee System opnå tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle (proximal tibia) målt ved migration? • Nulhypotese: Den maksimale total point motion (MTPM) værdi for migration af M.B.T. Revision Knee System-komponent mellem postoperative år et og to overstiger ikke 0,2 mm, hvilket indikerer tilstrækkelig langtidsfiksering ved knogle-implantat-grænsefladen.

• Alternativ hypotese: MTPM-værdien af ​​migration af M.B.T. Revision Knee System-komponent mellem postoperative år et og to overstiger 0,2 mm, hvilket indikerer utilstrækkelig langtidsfiksering ved knogle-implantat-grænsefladen.

b) I hvilken andel af patienterne opnås tilstrækkelig fiksering?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mislykkedes primær TKR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Revision TKA er angivet, og det er efterforskerens opfattelse, at PFC Sigma M.B.T. Tibial komponent med metafyse-ærmer og en stilk er en passende behandling
  • Indeholdt knogledefekter i den proksimale tibia, der muliggør sammenhængende kontakt mellem metafysehylstre og kortikal knogle
  • Brug af tibial stamme
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision TKA på grund af infektion
  • Kun patellarevision
  • Kun udskiftning af polyethylenforing
  • Revision kræver hængslet TKA
  • Uindesluttede defekter i den proksimale tibia, der udelukker sammenhængende kontakt mellem metafyse-ærmer og kortikal knogle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MBT-revisionskomponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMD
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsresultat spørgeskema
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Dunbar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP_MBT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner