Pilotní studie využívající radiostereometrické analýzy (RSA) k vyhodnocení fixace tibiálních komponent v DePuy M.B.T. Revize kolenního systému
Motivován rostoucím počtem revizních totálních endoprotéz kolene (TKA) a zájmem chirurgů o kvantifikaci účinnosti konkrétních návrhů implantátů je cílem současného projektu využít radiostereometrické analýzy (RSA) k poskytnutí přesvědčivých a klinicky relevantních výsledků o fixaci tibiální komponenty s DePuy M.B.T. Revize systému TKA s použitím Metaphyseal Sleeves.
Má tibiální komponenta M.B.T. Revizní kolenní systém dosáhl adekvátní fixace k podložní kosti (proximální tibie), měřeno migrací? • Nulová hypotéza: Hodnota maximálního celkového bodového pohybu (MTPM) migrace M.B.T. Komponenta revizního kolenního systému mezi pooperačním rokem 1 a 2 nepřesahuje 0,2 mm, což ukazuje na adekvátní dlouhodobou fixaci na rozhraní kost-implantát.
• Alternativní hypotéza: Hodnota MTPM migrace M.B.T. Komponenta revizního kolenního systému mezi pooperačním rokem 1 a 2 překračuje 0,2 mm, což ukazuje na nedostatečnou dlouhodobou fixaci na rozhraní kost-implantát.
b) U jaké části pacientů je dosaženo adekvátní fixace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je indikována revize TKA a je názorem vyšetřovatele, že PFC Sigma M.B.T. Vhodnou léčbou je tibiální komponenta s metafyzárními pouzdry a dříkem
- Obsahuje kostní defekty v proximální tibii, které umožňují souvislý kontakt mezi metafyzárními pouzdry a kortikální kostí
- Použití tibiálního dříku
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revize TKA v důsledku infekce
- Pouze revize pately
- Pouze výměna polyetylenové vložky
- Revize vyžadující odklápěcí TKA
- Neomezené defekty v proximální tibii, které vylučují souvislý kontakt mezi metafyzárními pouzdry a kortikální kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Komponenta revize MBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace implantátů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMD
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník zdravotních výsledků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DEP_MBT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .