Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) om de fixatie van de tibiale componenten in de DePuy M.B.T. Revisie kniesysteem

30 januari 2019 bijgewerkt door: Michael Dunbar

Gemotiveerd door het groeiende aantal revisies van totale knieartroplastiek (TKA's) en de interesse van chirurgen om de effectiviteit van specifieke implantaatontwerpen te kwantificeren, is het doel van het huidige project om radiostereometrische analyse (RSA) te gebruiken om overtuigende en klinisch relevante resultaten over fixatie te verkrijgen van de tibiacomponent met de DePuy M.B.T. Revisie TKA-systeem met behulp van metafysaire hulzen.

Wordt de tibiale component van de M.B.T. Revision Knee System voldoende fixatie aan het onderliggende bot (proximale tibia) bereikt, zoals gemeten door migratie? • Nulhypothese: de maximale MTPM-waarde (total point motion) van de migratie van de M.B.T. De component van het revisiekniesysteem tussen postoperatieve jaren één en twee is niet groter dan 0,2 mm, wat wijst op adequate langdurige fixatie op de bot-implantaat-interface.

• Alternatieve hypothese: de MTPM-waarde van migratie van de M.B.T. Revisie kniesysteemcomponent tussen postoperatieve jaar één en twee overschrijdt 0,2 mm, wat wijst op onvoldoende langdurige fixatie op de bot-implantaat-interface.

b) Bij welk deel van de patiënten wordt adequate fixatie bereikt?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire TKR mislukt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Revisie TKA is geïndiceerd en de onderzoeker is van mening dat de PFC Sigma M.B.T. Een tibiacomponent met metafysaire hulzen en een steel is een geschikte behandeling
  • Bevatte botdefecten in het proximale scheenbeen die aaneengesloten contact tussen metafysaire hulzen en corticaal bot mogelijk maken
  • Gebruik van tibiasteel
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie TKP wegens infectie
  • Alleen patellaire revisie
  • Alleen vervanging van polyethyleen voering
  • Revisie vereist scharnierende TKA
  • Onbeheerste defecten in de proximale tibia die aaneengesloten contact tussen metafysaire hulzen en corticaal bot uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MBT-revisiecomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Implantaat migratie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMD
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Dunbar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DEP_MBT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren