Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med användning av radiostereometrisk analys (RSA) för att utvärdera fixeringen av tibialkomponenterna i DePuy M.B.T. Revision knäsystem

30 januari 2019 uppdaterad av: Michael Dunbar

Motiverat av det växande antalet revisioner av total knäprotesplastik (TKA) och intresset bland kirurger för att kvantifiera effektiviteten av specifika implantatdesigner, är målet med det aktuella projektet att använda radiostereometrisk analys (RSA) för att ge avgörande och kliniskt relevanta resultat på fixering av tibialkomponenten med DePuy M.B.T. Revision TKA-system med Metaphyseal Sleeves.

Har den tibiala komponenten av M.B.T. Revision Knee System uppnå adekvat fixering till det underliggande benet (proximal tibia) mätt med migration? • Nollhypotes: Det maximala värdet för total punktrörelse (MTPM) för migrering av M.B.T. Revision Knee System-komponent mellan postoperativa år ett och två överstiger inte 0,2 mm, vilket indikerar adekvat långtidsfixering vid ben-implantatgränssnittet.

• Alternativ hypotes: MTPM-värdet för migration av M.B.T. Revision Knee System-komponent mellan postoperativa år ett och två överstiger 0,2 mm, vilket indikerar otillräcklig långtidsfixering vid ben-implantatgränssnittet.

b) I vilken andel av patienterna uppnås adekvat fixering?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Underkänd primär TKR

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Revision TKA anges och det är utredarens uppfattning att PFC Sigma M.B.T. Tibial komponent med metafyshylsor och en stam är en lämplig behandling
  • Innehåller bendefekter i det proximala skenbenet som möjliggör sammanhängande kontakt mellan metafyshylsor och kortikalt ben
  • Användning av tibial stam
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revision TKA på grund av infektion
  • Endast patellarevision
  • Endast polyetenfoderbyte
  • Revision kräver gångjärnsförsedd TKA
  • Fria defekter i den proximala tibia som förhindrar sammanhängande kontakt mellan metafysärmarna och kortikalt ben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MBT Revision Component

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Implantatmigrering
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BMD
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för hälsoresultat
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Dunbar

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DEP_MBT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera