Radiosztereometriai analízist (RSA) használó kísérleti tanulmány a sípcsont komponenseinek rögzítésének értékelésére a DePuy M.B.T. Revíziós térdrendszer
A revíziós totális térdízületi műtétek (TKA) növekvő száma és a sebészek érdeklődése az egyes implantátumtervek hatékonyságának számszerűsítése iránt motiválva a jelenlegi projekt célja a Radiostereometric Analysis (RSA) használata, hogy meggyőző és klinikailag releváns eredményeket adjon a rögzítésről. a sípcsont komponensét a DePuy M.B.T. Revízió TKA rendszer Metaphyseal Sleeves használatával.
Vajon az M.B.T. sípcsont komponense? A Revision Knee System megfelelő rögzítést ér el az alatta lévő csonthoz (proximális sípcsonthoz) a migrációval mérve? • Null hipotézis: Az M.B.T. migrációjának maximális összpontmozgási (MTPM) értéke. Revision Knee System komponens a posztoperatív első és második év között nem haladja meg a 0,2 mm-t, ami megfelelő hosszú távú rögzítést jelez a csont-implantátum határfelületén.
• Alternatív hipotézis: Az M.B.T. migrációjának MTPM értéke. Revision Knee System komponens a posztoperatív első és második év között meghaladja a 0,2 mm-t, ami nem megfelelő hosszú távú rögzítést jelez a csont-implantátum határfelületén.
b) A betegek hány százalékánál sikerül megfelelő rögzítést elérni?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Revíziós TKA jelzi, és a vizsgáló véleménye szerint a PFC Sigma M.B.T. A tibiális komponens metafizeális hüvelyekkel és szárral megfelelő kezelés
- A proximális sípcsont csonthibái, amelyek lehetővé teszik a metafizeális hüvelyek és a kortikális csont közötti folyamatos érintkezést
- A tibiális szár használata
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- TKA felülvizsgálata fertőzés miatt
- Csak patella revízió
- Csak polietilén béléscsere
- Revízió csuklós TKA-t igényel
- A proximális sípcsont nem zárható hibái, amelyek kizárják a metafizeális hüvelyek és a kortikális csont közötti összefüggő érintkezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MBT felülvizsgálati komponens
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Implantátum migráció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMD
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészségügyi eredmény kérdőív
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEP_MBT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .