Badanie pilotażowe z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej (RSA) do oceny mocowania komponentów piszczelowych w DePuy M.B.T. Rewizja systemu kolanowego
Zmotywowany rosnącą liczbą rewizyjnych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) i zainteresowaniem chirurgów ilościowym określeniem skuteczności określonych projektów implantów, celem obecnego projektu jest wykorzystanie analizy radiostereometrycznej (RSA) w celu uzyskania rozstrzygających i istotnych klinicznie wyników dotyczących mocowania komponenty piszczelowej za pomocą DePuy M.B.T. Rewizja systemu TKA przy użyciu rękawów przynasadowych.
Czy komponent piszczelowy M.B.T. Revision Knee System osiąga odpowiednie mocowanie do leżącej pod spodem kości (bliższa część kości piszczelowej) mierzonej przez migrację? • Hipoteza zerowa: maksymalna wartość ruchu całkowitego punktu (MTPM) migracji M.B.T. Komponent Revision Knee System między pierwszym a drugim rokiem po operacji nie przekracza 0,2 mm, co wskazuje na odpowiednie długoterminowe mocowanie na styku kość-implant.
• Hipoteza alternatywna: Wartość MTPM migracji M.B.T. Komponent systemu kolana rewizji między pierwszym a drugim rokiem po operacji przekracza 0,2 mm, co wskazuje na nieodpowiednie długoterminowe mocowanie na styku kość-implant.
b) U jakiego odsetka pacjentów uzyskuje się odpowiednie mocowanie?
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rewizja TKA jest wskazana, a badacz uważa, że PFC Sigma M.B.T. Odpowiednim zabiegiem jest komponent piszczelowy z rękawami przynasadowymi i trzpieniem
- Zawarte ubytki kości w bliższej części kości piszczelowej, które umożliwiają ciągły kontakt między rękawami przynasadowymi a kością korową
- Użycie trzonu kości piszczelowej
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rewizja TKA z powodu infekcji
- Tylko rewizja rzepki
- Tylko wymiana wykładziny polietylenowej
- Rewizja wymagająca TKA na zawiasach
- Niepowstrzymane ubytki w bliższej części kości piszczelowej, które wykluczają ciągły kontakt między rękawami przynasadowymi a kością korową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Komponent wersji MBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja implantów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMD
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP_MBT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .