Pilotstudie ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA) for å evaluere fikseringen av tibialkomponentene i DePuy M.B.T. Revisjon av knesystem
Motivert av det økende antallet revisjoner av total knearthroplasty (TKA) og interessen blant kirurger for å kvantifisere effektiviteten til spesifikke implantatdesign, er målet med det nåværende prosjektet å bruke Radiostereometric Analysis (RSA) for å gi avgjørende og klinisk relevante resultater på fiksering av tibialkomponenten med DePuy M.B.T. Revisjon av TKA-system med Metaphyseal Sleeves.
Gjør den tibiale komponenten til M.B.T. Revision Knee System oppnå tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet (proksimal tibia) målt ved migrasjon? • Nullhypotese: Den maksimale verdien for total punktbevegelse (MTPM) for migrering av M.B.T. Revisjon av knesystemkomponenten mellom postoperative år ett og to overstiger ikke 0,2 mm, noe som indikerer tilstrekkelig langtidsfiksering ved grensesnittet mellom bein og implantat.
• Alternativ hypotese: MTPM-verdien for migrering av M.B.T. Revisjon Knee System-komponent mellom postoperative år ett og to overstiger 0,2 mm, noe som indikerer utilstrekkelig langtidsfiksering ved grensesnittet mellom bein og implantat.
b) I hvor stor andel av pasientene oppnås adekvat fiksering?
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revisjon TKA er indikert, og det er etterforskerens oppfatning at PFC Sigma M.B.T. Tibial komponent med metafysehylser og en stilk er en passende behandling
- Inneholdt beindefekter i den proksimale tibia som tillater sammenhengende kontakt mellom metafysehylser og kortikalt bein
- Bruk av tibial stamme
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon TKA på grunn av infeksjon
- Kun patellar revisjon
- Bare bytte av polyetylenfôr
- Revisjon krever hengslet TKA
- Ubegrensede defekter i den proksimale tibia som utelukker sammenhengende kontakt mellom metafysehylser og kortikalt bein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MBT revisjonskomponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatmigrering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMD
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helseresultat spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEP_MBT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .