Estudio Piloto Utilizando Análisis Radioestereométrico (RSA) para Evaluar la Fijación de los Componentes Tibiales en el DePuy M.B.T. Sistema de rodilla de revisión
Motivado por el creciente número de revisiones de artroplastia total de rodilla (TKA) y el interés entre los cirujanos por cuantificar la eficacia de diseños de implantes específicos, el objetivo del proyecto actual es utilizar el análisis radioestereométrico (RSA) para proporcionar resultados concluyentes y clínicamente relevantes sobre la fijación. del componente tibial con el DePuy M.B.T. Revisión del sistema TKA con manguitos metafisarios.
¿El componente tibial del M.B.T. El sistema de rodilla de revisión logra una fijación adecuada al hueso subyacente (tibia proximal) según lo medido por la migración? • Hipótesis nula: El valor máximo de movimiento de punto total (MTPM) de la migración del M.B.T. El componente del sistema de rodilla de revisión entre los años posoperatorios uno y dos no supera los 0,2 mm, lo que indica una fijación adecuada a largo plazo en la interfaz hueso-implante.
• Hipótesis Alternativa: El valor MTPM de migración del M.B.T. El componente del sistema de rodilla de revisión entre los años posoperatorios uno y dos supera los 0,2 mm, lo que indica una fijación inadecuada a largo plazo en la interfaz hueso-implante.
b) ¿En qué proporción de pacientes se logra una fijación adecuada?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se indica revisión TKA y es la opinión del investigador que el PFC Sigma M.B.T. El componente tibial con manguitos metafisarios y un vástago es un tratamiento adecuado
- Defectos óseos contenidos en la tibia proximal que permiten el contacto contiguo entre las vainas metafisarias y el hueso cortical
- Uso de vástago tibial
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Revisión de ATR por infección
- Solo revisión patelar
- Solo cambio de revestimiento de polietileno
- Revisión que requiere ATR articulada
- Defectos no contenidos en la tibia proximal que impiden el contacto contiguo entre las vainas metafisarias y el hueso cortical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Componente de revisión de MBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Migración de implantes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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DMO
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de resultados de salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DEP_MBT
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