Pilottitutkimus käyttäen radiostereometristä analyysiä (RSA) sääriluun komponenttien kiinnittymisen arvioimiseksi DePuy M.B.T. Revision Knee System
Nykyisen projektin tavoitteena on käyttää radiostereometristä analyysiä (RSA) vakuuttavien ja kliinisesti merkityksellisten tulosten saamiseksi kiinnityksestä. Motiivina on lisääntyvä määrä polven kokonaisartroplastia (TKA) ja kirurgien kiinnostus kvantitoida tiettyjen implanttien tehokkuutta. sääriluun komponentin DePuy M.B.T. Revisio TKA-järjestelmä käyttäen Metaphyseal Sleeves.
Onko M.B.T.:n sääriluukomponentti? Revision Knee System saavuttaa riittävän kiinnityksen alla olevaan luuhun (proksimaaliseen sääriluun) migraatiolla mitattuna? • Nollahypoteesi: M.B.T.:n siirtymisen suurin kokonaispisteliikkeen (MTPM) arvo. Revision Knee System -komponentti leikkauksen jälkeisen vuoden 1 ja 2 välillä ei ylitä 0,2 mm, mikä osoittaa riittävän pitkäaikaisen kiinnittymisen luu-implanttirajapinnassa.
• Vaihtoehtoinen hypoteesi: M.B.T.:n siirtymisen MTPM-arvo. Revision Knee System -komponentti leikkauksen jälkeisen vuoden 1 ja 2 välillä ylittää 0,2 mm, mikä osoittaa riittämättömän pitkäaikaisen kiinnityksen luu-implanttirajapinnassa.
b) Millä osalla potilaista saavutetaan riittävä kiinnitys?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Versio TKA on ilmoitettu ja tutkijan näkemys on, että PFC Sigma M.B.T. Sääriluukomponentti metafyysihihoilla ja varrella on sopiva hoito
- Proksimaalisessa sääriluussa on luuvaurioita, jotka mahdollistavat jatkuvan kosketuksen metafyysihihojen ja aivokuoren välillä
- Sääriluun varren käyttö
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio TKA tartunnan vuoksi
- Vain polvilumpion tarkistus
- Vain polyeteenivuorauksen vaihto
- Revisio vaatii saranoitua TKA:ta
- Sääriluun proksimaaliset puutteet, jotka estävät jatkuvan kosketuksen metafyysihihojen ja kortikaalisen luun välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MBT-version komponentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveystuloskyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP_MBT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .