Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование с использованием радиостереометрического анализа (RSA) для оценки фиксации большеберцовых компонентов в системе DePuy M.B.T. Ревизионная коленная система

30 января 2019 г. обновлено: Michael Dunbar

В связи с растущим числом ревизионных тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТЭК) и интересом хирургов к количественной оценке эффективности конкретных конструкций имплантатов, цель текущего проекта заключается в использовании радиостереометрического анализа (RSA) для получения убедительных и клинически значимых результатов по фиксации. большеберцового компонента с помощью DePuy M.B.T. Ревизия системы ТКА с использованием метафизарных рукавов.

Большеберцовый компонент M.B.T. Ревизионная коленная система обеспечивает адекватную фиксацию к подлежащей кости (проксимальный отдел большеберцовой кости) по результатам миграции? • Нулевая гипотеза: значение максимального общего движения точки (MTPM) миграции M.B.T. Компонент ревизионной коленной системы между первым и вторым годами после операции не превышает 0,2 мм, что указывает на адекватную долгосрочную фиксацию на границе кость-имплантат.

• Альтернативная гипотеза: значение миграции M.B.T. Компонент ревизионной коленной системы между первым и вторым годами после операции действительно превышает 0,2 мм, что указывает на неадекватную долгосрочную фиксацию на границе кость-имплантат.

б) У какой части пациентов достигается адекватная фиксация?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неудачный первичный ТКР

Описание

Критерии включения:

  • Указана ревизия ТКА, и по мнению исследователя, PFC Sigma M.B.T. Большеберцовый компонент с метафизарными гильзами и ножкой является подходящим лечением
  • Имеются костные дефекты в проксимальном отделе большеберцовой кости, обеспечивающие непрерывный контакт между метафизарными муфтами и кортикальной костью.
  • Использование большеберцового стержня
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ревизия ТКА в связи с инфекцией
  • Только ревизия надколенника
  • Только замена полиэтиленового вкладыша
  • Доработка, требующая навесного ТКА
  • Неограниченные дефекты в проксимальном отделе большеберцовой кости, препятствующие непрерывному контакту между метафизарными муфтами и кортикальной костью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Компонент доработки ОБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Миграция имплантата
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПРО
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета результатов состояния здоровья
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Dunbar

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DEP_MBT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться