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Étude pilote utilisant l'analyse radiostéréométrique (RSA) pour évaluer la fixation des composants tibiaux dans le DePuy M.B.T. Système de genou de révision

30 janvier 2019 mis à jour par: Michael Dunbar

Motivé par le nombre croissant de révisions d'arthroplasties totales du genou (PTG) et l'intérêt des chirurgiens à quantifier l'efficacité de conceptions d'implants spécifiques, l'objectif du projet actuel est d'utiliser l'analyse radiostéréométrique (RSA) pour fournir des résultats concluants et cliniquement pertinents sur la fixation. du composant tibial avec le DePuy M.B.T. Système de révision TKA utilisant des manchons métaphysaires.

Est-ce que le composant tibial du M.B.T. Le système de révision du genou atteint-il une fixation adéquate à l'os sous-jacent (tibia proximal) tel que mesuré par la migration ? • Hypothèse nulle : la valeur maximale de déplacement ponctuel total (MTPM) de la migration du M.B.T. Le composant du système de genou de révision entre la première et la deuxième années postopératoires ne dépasse pas 0,2 mm, ce qui indique une fixation adéquate à long terme à l'interface os-implant.

• Hypothèse alternative : La valeur MTPM de la migration du M.B.T. Le composant du système de genou de révision entre la première et la deuxième années postopératoires dépasse 0,2 mm, ce qui indique une fixation à long terme inadéquate à l'interface os-implant.

b) Dans quelle proportion de patients une fixation adéquate est-elle obtenue ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échec du TKR principal

La description

Critère d'intégration:

  • Une PTG de révision est indiquée et l'investigateur est d'avis que le PFC Sigma M.B.T. Le composant tibial avec des manchons métaphysaires et une tige est un traitement approprié
  • Contient des défauts osseux dans le tibia proximal qui permettent un contact contigu entre les manchons métaphysaires et l'os cortical
  • Utilisation de la tige tibiale
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PTG de révision due à une infection
  • Révision patellaire uniquement
  • Échange de doublure en polyéthylène uniquement
  • Révision nécessitant une PTG articulée
  • Défauts non confinés dans le tibia proximal qui empêchent un contact contigu entre les manchons métaphysaires et l'os cortical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Composant de révision MBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Migration d'implants
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DMO
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les résultats de santé
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Dunbar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

23 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP_MBT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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