Pilotstudie mit radiostereometrischer Analyse (RSA) zur Bewertung der Fixierung der Tibiakomponenten im DePuy M.B.T. Revision Kniesystem
Motiviert durch die wachsende Zahl von Revisions-Totalendoprothesen (TKAs) und das Interesse von Chirurgen, die Wirksamkeit spezifischer Implantatdesigns zu quantifizieren, ist das Ziel des aktuellen Projekts, die radiostereometrische Analyse (RSA) zu verwenden, um schlüssige und klinisch relevante Ergebnisse zur Fixierung zu liefern der Tibiakomponente mit dem DePuy M.B.T. Revision des TKA-Systems mit metaphysären Manschetten.
Ist die tibiale Komponente des M.B.T. Revisions-Kniesystem eine adäquate Fixierung am darunter liegenden Knochen (proximale Tibia) erreichen, gemessen durch Migration? • Nullhypothese: Der maximale Gesamtpunktbewegungswert (MTPM) der Migration des M.B.T. Die Komponente des Revisionskniesystems überschreitet zwischen dem ersten und zweiten postoperativen Jahr 0,2 mm nicht, was auf eine ausreichende Langzeitfixierung an der Knochen-Implantat-Schnittstelle hinweist.
• Alternativhypothese: Der MTPM-Migrationswert des M.B.T. Die Komponente des Revisionskniesystems überschreitet zwischen dem ersten und zweiten postoperativen Jahr 0,2 mm, was auf eine unzureichende Langzeitfixierung an der Knochen-Implantat-Schnittstelle hindeutet.
b) Bei welchem Anteil der Patienten wird eine ausreichende Fixierung erreicht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine TKA-Revision ist angezeigt und der Prüfer ist der Meinung, dass der PFC Sigma M.B.T. Tibiakomponente mit metaphysären Hülsen und einem Schaft ist eine geeignete Behandlung
- Enthaltene Knochendefekte in der proximalen Tibia, die einen zusammenhängenden Kontakt zwischen metaphysären Hülsen und kortikalem Knochen ermöglichen
- Verwendung des Tibiaschafts
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Revision TKA wegen Infektion
- Nur Patellarevision
- Nur Austausch des Polyethylen-Liners
- Revision erfordert Gelenk-TKA
- Nicht enthaltene Defekte in der proximalen Tibia, die einen zusammenhängenden Kontakt zwischen metaphysären Hülsen und kortikalem Knochen ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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MBT-Revisionskomponente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantatmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BMD
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zum Gesundheitsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dunbar, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP_MBT
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