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ペースメーカー母集団における右心室リードの配置: 先端および代替位置の評価

2012年7月19日 更新者：Carmine Muto、Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

ペースメーカー集団における右心室リードの配置: 心尖および代替位置の評価 - 右ペース研究

この研究は、急性 (自然発生および刺激) および慢性 (12 か月および 24 か月) の両方で、右心室心尖ペーシングによって誘発される機械的同期不全の長期的、前向き、および制御された評価です。この研究では、急性および慢性の同期不全の測定を通じて、代替ペーシング部位の利点も評価しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

恒久的な心臓ペーシングは、心臓病の管理において重要な役割を果たします。 右心室ペーシングに関する初期の研究以来、配置の容易さ、リードの安定性、電極および固定システムの設計特性など、いくつかの理由から心尖部は経静脈心内膜心室リードの好ましい埋め込み部位でした。

しかし、右心室ペーシングは、心臓壁の構造レベルと左心室負荷状態の血行動態レベルの両方で、複雑な影響を介して左心室機能の長期的な悪化を引き起こすことも認められています。 この悪化は、右心室心尖でのペーシングによって誘発される収縮の同期不全によるものである可能性があります。 一部の著者は、特にペーシングのパーセンテージが高いと予想される患者において、より生理学的な活性化パターンを保証するために、代替部位、つまり中隔 (RVS) 領域で右心室をペーシングすることを提案しています。

ただし、右心室中隔の刺激が心尖ペーシングよりも生理学的であるという明確な証拠はまだありません。

それにもかかわらず、多くの研究が RV 中隔をペーシングの代替部位として言及しているが、RV 中隔領域自体の明確な定義には十分な注意が払われていないことに注意する必要があります。 したがって、代替サイトの明確な定義と適切な評価が重要です。

さらに、手順の観点から、代替部位、特に中隔の領域に配置されたリードの急性および慢性の電気的性能は、先端部位に配置されたリードの電気的性能と同等であることが実証されています。

この研究の目的は、標準 RV サイト (右心室頂点、RVA) と代替 RV サイト (右心室中隔、RVS) をペーシングすることによって得られる電気的および機械的対策の包括的な評価を実行することです。 具体的には、２つのペーシング部位は、ＥＣＧ基準によって評価される電気的同期不全に関して、および心エコー基準によって評価される機械的同期不全に関して比較される。

研究の主要エンドポイントは、自発リズム (Vs) とペーシングリズム (Vp) の両方で測定された同期不全の評価によって定義されます。 中隔の収縮速度がピークに達するまでの時間と LV 自由壁との間の遅延は、同期不全の程度を定義するために使用されます。この測定値は、TDI 心エコー技術によって得られます。

患者は、現在の標準的な適応症に従って、市販のデュアルチャンバー埋め込み型ペースメーカーを受け取ります。 移植の終了時およびフォローアップ訪問時 (12 か月および 24 か月) に、デバイスのプログラミングはセンターの臨床診療に従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele"
        • 主任研究者：
          • Valeria Calvi, MD
      • Naples、イタリア、80142
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmine Muto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のガイドラインによる二腔心臓ペースメーカー装置 (DDD/DR) の適応
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる患者
  • -センターで少なくとも24か月のフォローアップを実施する患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • -登録前90日以内に制御されていない慢性心房細動または心房性不整脈の患者
  • 既存の永久心臓ペースメーカー (PM)、除細動器 (ICD) または心臓再同期療法装置 (CRT)
  • 病院への計画外または緊急アクセスおよび/または自発リズムがないための非同期性を測定できない
  • -センターの臨床実践に明らかに影響を与える他の研究に参加している患者、またはそのプロトコルが矛盾するか、この研究の結果に影響を与える
  • -併存疾患のため、研究のフォローアップ期間中、生存が期待できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：右心室頂点 (RVA)
RVA グループでは、右心室ペーシング リードが右心室の心尖部に埋め込まれます。
手順：心臓ペースメーカーの永久植込み
実験的：右心室中隔 (RVS)
RVS グループでは、右心室ペーシング リードが右心室の中隔領域 (中隔) に植え込まれます。
手順：心臓ペースメーカーの永久植込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気機械的遅延（EMD
時間枠：2週間
この研究の主要なアウトカム指標は、心エコー/ドップラー指数によって測定された RV 中隔 (RVS) と RV 先端 (RVA) ペーシングの効果を比較することです。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全関連入院数
時間枠：24ヶ月
RVS ペーシングと RVA ペーシング間で心不全関連の入院率を比較する
24ヶ月
右心室誘導および総インプラント処置時間、X 線透視時間
時間枠：インプラント
RVS ペーシングと RVA ペーシングの処置時間を比較するには
インプラント
12 誘導心電図の R 波のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインでの ECG 特性と心臓ペーシングに対する反応 (一次評価項目で定義された心エコー検査で測定) との関係を移植時および 24 か月で調査する
24ヶ月
LVEFの絶対変化
時間枠：24ヶ月
LVEFの絶対変化の心エコー反応によって測定される左心室の拡張機能および収縮機能を評価する
24ヶ月
電気機械的遅延 (EMD) によって測定される LV 同期不全
時間枠：24ヶ月
この研究の二次的アウトカム指標は、心エコー/ドップラー指数によって測定された RVS 対 RVA ペーシングの効果を比較することです。 これは、2 週間での主要な目的で得られた結果を 24 か月に拡張します。
24ヶ月
症状と生活の質のスコア
時間枠：24ヶ月
ショートフォーム（SF）-12スコアで測定される症状とQOLスコアの観点から、右心室リード位置と心臓ペーシングへの反応との関係を調査する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

捜査官

  • スタディチェア：Valeria Calvi, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria "Vittorio Emanuele" - Ferrarotto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予期された)

2013年7月1日

研究の完了 (予期された)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月19日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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